3.医疗器械安全有效基本要求清单教案.pdfVIP

精品文档 医疗器械安全有效基本要求清单 适 证明符合性采用 为符合性提供客 条款号 要求 用 的方法 观证据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由 是 《医疗器械说明书 11.1 产品说明 具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和 和标签管理规定》 书 硬件条件的预期使用者 ( 若适用 ) ，按照预期使用方式使用， YY/T0316-2008 医 8 分析管理报 A1 不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健 疗器械 风险管理 告 康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有 对医疗器械的应用 高水平的健康和安全保护方法。 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能 是 YY/T0316-2008 医 力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接 疗器械 风险管理 8 分析管理报 受的： 对医疗器械的应用 告 （1 ）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期 A2 的不当使用下的风险。 （2 ）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3 ）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4 ）告知剩余风险。 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适 是 产品技术要求 10.1 注册检验 A3 用范围要求。 报告 实时老化试验 5.5 产品检验 A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性 是 报告及包装研 和性能的退化程度不会影响其安全性。 究 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定 是 的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性 实时老化试验 5.5 产品检验 A5 及性能造成不利影响。 报告及包装研 究 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常 是 使用中受益大于风险。 YY/T0316-2008 医 8 分析管理报 A6 疗器械 风险管理 告 对医疗器械的应用 B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质