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XXXXXXXXXXXXXXXX 验证前风险评估
编号：
XXX车间厂房、设施风险评估报告
报告起草部门 责任人 签名 报告日期
质量保证部分析员
审核部门 责任人 签 名 审核日期
冻干车间工艺员
设备机电部分线经理
质量保证部 QA
批 准 人 责任人 签 名 批准日期
质量保证部经理
XXXX 药业股份有限公司
XXX 车间厂房、设施风险评估 Page: 1of5
XXXXXXXXXXXXXXXX 验证前风险评估
一、 概述：
Xxx 车间位于生产区中部，东邻 XX 生产车间，西邻 XXX 车间，西南面 XX 车间，其北
面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
XX 车间生产厂房为二层（局部）框架结构， XX 生产车间位于一层，抗震设防烈度为 7 度。
2 2
XXX 车间总建筑面积为 1668m ，空气净化总面积为 513 m ，其中 D 级洁净区面积为
2 2 2 2
120m ，C 级洁净区面积为 162 m 无菌 B 级洁净区面积为 231m , 局部 A 级洁净区面积为 18m ,
洁净区气流组织为紊流。
XXX 车间空调系统由 B 级，C 级和 D 级三个空调系统组成 ,是按照 GMP 要求设计、制造、
安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，
3，
能够调节洁净房间的温湿度； B 万级空调区设计风量 25000m / 小时，该系统覆盖 11 个房间，
3， 3，
C 级空调区设计风量 15000m /小时，该系统覆盖 16 房间； D 级空调区设计风量 15000 m /
小时，该系统覆盖 11 个房间。
3 2
送风口类型： S1—500m /h 设计风量，风口面积 320×320mm ；
3 2
S2— 1000m /h 设计风量，风口面积 484 ×484mm ；
3 2
S3— 1500m /h 设计风量，风口面积 630×630mm ；
3 2
S4— 1500m /h 设计风量，风口面积 1175×580mm ；
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