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公司质量方针及质量目标新版 公司质量方针及质量目标新版 公司质量方针及质量目标新版 - 企业质量目标及 2015 年度质量目标 起 草 人 部门审查人 质管部审查人 批 准 人  日 期 颁发部门 GMP 管理科 日 期 编 码 日 期 页 码 第1页 共4页 日 期 执 行 日 散发部门： 目的 拟订企业总的质量主旨和方向，明确 2015 年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质 量各级机构有方向、有目标地展开质量活动。 范围 本文件规定了企业的质量目标、目标和含义、计算方式，合用于 2015 年度（ 2015 年01月01 日至 2015 年 12 月 31 日）的质量目标管理。 责任 总经理对证量目标的整体实现负责。 其余各部门负责依照 GMP 要求、贯彻质量目标、落实质量目标。 人事部除上述责任外，还负责质量目标查核，每季度末向总经理报告质量目标查核结果，总经 理应依据查核状况调整工作部署、调换有关资源，保证质量目标的实现。 质量目标 以 GMP 为准绳，以全员参加为基础，以目标管理为手段，在质量管理系统的各个方面，努力 成立和采纳最有效率的方法，并连续改良，保证所生产的药品切合预约用途和注册要求。 可编写 - 2015 年度质量目标 5.1 2015 年度企业质量目标见表 1 。 表 1 2014 年度企业质量目标 各部门目标 序号 项目 质管部 生产部 工程部 物管部 综合部 人事部 总工办 新改办 1. 药品 GMP 再认证硬件准 备 2. 药品再注册达成率 3. 药品增补申请和存案达成率 产品市场抽检合格率 5. 物料药监抽查合格率 6. 药监监查重点缺点数 7. 药监监查一般缺点数 8. 产品内在质量缺点投诉率 9. 产品外在质量缺点投诉率 10. 物料发放合格率 11. 在库保存合格率 12. 成品发放及退货管理合格率 可编写 - 13. 重要误差发生数 14. 设备事故抢修数 15. GMP 文件达标率 16. 人员健康资质培训合格率 17. 证照有效率 18. 档案合格率 5.2 各项目的含义及计算方式 （ 1） 药品 GMP 再认证硬件准备 指针对药品 GMP 再认证，在厂房、设备、设备方面的整体实行计划、设计 / 选型方案、采买 / 施工 / 安装合同、施工 / 安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包含确认 / 考证计划 / 方案、风 险评估报告。目标是达到按计划能够实行的状态。 （ 2） 药品再注册达成率 是指企业当前所有注册产品依据《药品再注册管理方法》所有、准时达成再注册工作的比率。 （ 3） 药品增补申请和存案达成率 是指企业生产、质量活动中，波及增补申请和存案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按 照国家和省药监局的要求所有、实时达成。 4） 产品市场抽检合格率 是指企业在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。 可编写 - （ 5） 物料药监抽查合格率 是指企业在库物料，经药监部门抽查的结果。 （ 6） 药监监查重点缺点数 是指各级药监部门每次对我企业各样监察检查，被判断为重点缺点的数量。 （ 7） 药监监查一般缺点数 是指各级药监部门每次对我企业各样监察检查，被判断为一般缺点的数量。 8） 产品内在质量缺点投诉率 是指产品性状不切合顾客的需求，包含少药、漏药、内包装损坏、异物、异味。产品内在质量 缺点投诉率的计算按公式 1 ： 客投 的各 内在 量缺点批数 × 品内在 量缺点投 率 = ??式 1 放行 售的批数 100% （ 9） 产品外在质量缺点投诉率 是指产品外包装不切合顾客的需求，如缺件、外包装污损、外包装损坏。产品外在质量缺点投 诉率的计算按公式 2： 客投 的各 外在 量缺点批数 × 品外在 量缺点投 率 = ??式 2 放行 售的批数 100% （ 10） 物料发放合格率 可编写 - 是指库存物料按生产指令的要求正确发放的比率。 （ 11） 在库保存合格率 是指在库物料、产品（包含各样状态）切合管理要求的比率。 （12） 成品发放及退货管理合格率 是指成品发放及退货切合管理要求的比率。 （ 13） 重要误差发生数 是指严重偏离操作规程，或高出法定质量标准，可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重 的结果，或可能致使产品的报废、召回、停产、严重投诉的误差发生数量。 （ 14） 事故抢修数 是指因为操作、洁净或保护维修不妥，包含计划不周，造成设备故障而需要维修的数量。 （ 15） GMP 文件达标率 是指 GMP 文件切合管理要求的比率，包含文件的系统性、合用性、协调性、可追忆性，以及 按文件的要求而一定履行的记录、报告等。 （ 16） 人员健康资质培训合格率 是指依据 GMP 要乞降企业文件规定，任何需要进行健康、资质判定和培训合