医疗器械注册细则43号.pdfVIP

附件 1 中华人民共和国医疗器械注册证 〔格式〕 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称 〔进口医疗器械适用〕 代理人住所 〔进口医疗器械适用〕 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附 件 产品技术要求 其他内容 备 注 审批部门： 批准日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 〔审批部门盖章〕 . 附件 2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 〔格式〕 注册证编号： 产品名称 “*** 〔原注册内容或工程〕〞变更为“ *** 〔变更后的 内容〕〞。 变更内容 本文件与“ 〞注册证共同使用。 备 注 审批部门： 批准日期：年 月 日 〔审批部门盖章〕 . 附件 3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 〔格式〕 批件号： 申请人 申请人住所 试验用医疗器械名称 试验用医疗器械 型号、规格 试验用医疗器械 结构及组成 审批意见 主送 抄送 备注 审批部门： 批准日期： 年 月 日 〔审批部门盖章〕 . 附件 4 医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1. 申请表 2. 证明性文件 3. 医疗器械平安有效根本要求 清单 4. 综述资料 概述 产品描述 型号规格 包装说明 适用范围和禁忌症 参考的同类产品或前代产品的情况〔如有〕 其他需说明的内容