医疗器械公司管理评审控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS5.4--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司管理评审控制程序 第1页 共 3页 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和目标的评审。 3 职责 3.1 经理主持管理评审活动。 3.2 管理者代表负责向经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告，并负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.3 质量管理部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料。 3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 公司每年（12个月内）至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 4.1.2 质量管理部于每次管理评审前编制《管理评审计划》。计划主要内容包括： 评审时间； 评审目的； 评审范围； 参加评审部门/人员； 评审依据； 评审内容。 4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大质量事故或顾客有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律