学习新技水术指导原则,提高中药安评质量.pptVIP

不同类别要求不同;不同类别要求不同;改变给药途径（国内已上市） 一种动物前后两种途径比较 改变剂型或工艺但不改变途径（国内已上市） 制备工艺有质的改变 一种动物 临床途径 增加新的适应症或功能主治 如延长用药周期或增加剂量 酌情考虑;必须执行GLP 受试物：工艺稳定 符合临床试用质量标准的中试样品 动物：两种动物——大鼠 / Beagle 犬或猴 大鼠II级 大动物I级 年龄有规定 每组动物数明确 尽可能反映主要药效作用的动物 必要时用疾病模型动物;给药方法：原则上同临床 加入饲料中的“三性”原则 均匀性 稳定性 准确性 给药期限：首次提出可分阶段进行来 分别支持Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 优点：原创新药临床用药2个月以上总体有利 后长毒方案更科学 合理 有针对性 缺点：对某一具体药物耗资更高 ;剂量设计 至少3个剂量和对照组 高、低剂量设计原则 必要时加赋形剂和对照药 ; 血液学10 血液生化16（TG、CPK、γ-GT、Na+、K+、Cl-） 尿液分析9（大动物） 病检器官 31（脏器称重14，骨髓） 33（大