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医疗设备仪器管理评审一问一答 ※ ：所有问题既要这样答也要这样做 医疗仪器设备保养（维护）划分有几个层级？各层级的责任主体是谁？ 答：一、二、三个层级。一级保养，又称为日常保养，由使用科室负责，二、三级保养由设备管理部门负责。 一级保养一般主要做那些工作？ 答：设备表面的清洁，附件的整理、清洁（必要时进行消毒），设备功能的检查，异常情况的处理（不能自行处理的，及时报修），相关信息记录等。 一级保养的周期是怎样规定的？ 答：急救与生命支持设备、大型设备（10万元以上设备），每日一次；其他普通设备，可一周一次。 具备怎样条件的人员才可以使用操作医疗设备？ 答：接受过使用操作培训、并经考核合格的人员，方可使用操作医疗设备。（1）大型医疗设备（如CT、MRI等）和特种设备（放射诊疗设备、压力容器），需接受国家授权的的培训机构培训，并取得国家认可的上岗资格证书的人，方可上机操作。（2）其他设备需接受厂家或设备科亦或使用科室熟悉该类设备使用操作规程的高年资医务人员培训，并经考核合格后方可使用。 设备档案资料有怎样的存放要求？ 答：1、设备使用说明书、设备档案由使用科室随设备存放；2、大型设备档案、审批、招标等资料由设备科集中存放。 设备操作规程的配置有怎样的要求？ 答：大型设备操作规程上墙，中小型设备的操作规程悬挂或粘贴于设备适当位置上。 我院纳入计量检定的计量器具和设备有哪些？检查周期是怎样的？ 答：计量器具设备：血压计、体重秤、心电图机、监护仪、输液泵、微量泵、婴儿培养箱、彩超、放射类设备、压力容器等等。检定周期：除血压计和压力表是6个月以外，其他均为12个月。 我院纳入计量检定的计量器具是否按时完成检定？由哪个部门进行检定？ 答：是按时完成检定工作。血压计、秤、彩超、压力表等由县质监局检定；监护仪、输注泵、暖箱、心电图机、压力容器等由市质监局检定。大型放射装置由省计量中心检定。 等级医院评审标准，对急救与生命支持设备有着怎样的特殊要求？ 答:时刻处于完好待用状态；进行实施监管；完好率100%。 使用科室层面，如何体现对急救与生命支持设备的实时监管，确保急救与生命支持设备时刻处于完好待用状态？ 答：一日一维护，每班一交接，使用过程中密切注意设备运行状态，发现问题及时送修或报修；当本科室无闲置备用设备时，做好应急调配准备；有相关工作记录。 医疗设备出现故障后向哪个部门报告，方式是那些？ 答：设备科，1、如果发生在急救过程中，优先拨打报修电话： ；2、一般情况打开手机微信扫描设备上的二维码进行报修，密码是 你科室的常用急救设备，能够就近调用的科室有哪些？电话分别是多少？ 根据本科室常用急救设备，查看急救设备分布表（设备科发布），制作调用线路图，熟记相关科室电话。(各科室具体需完成事项) 急救与生命支持设备就近调用不成功时，需要调用哪里的设备？调用电话是？ 答：急救设备应急储备库的设备，负责人 急救过程中，急救设备突发故障时的应急处理流程是怎样的？ 急救与生命支持类 急救与生命支持类设备出现故障 是 故障发生在急救过程中吗 否 进行设备故障报修立即关机 进行设备故障报修 立即关机 本科室有无替代备？ 本科室有无替代备？ 有 有 启用替代设备，同时进行设备故障报修 启用替代设备，同时进行设备故障报修 无 无 立采取应急救治措施，同时报告本科室 立采取应急救治措施，同时报告本科室负责人、设备管理部门，启动设备紧急调配程序，同时进行故障设备报修 维修人员进行设备故障检修 维修人员进行设备故障检修 设备修复后，交付科室验收，一时无法修复的，及时向设备使用科室和设备管理部门负责人报告下一步处理措施 设备修复后，交付科室验收，一时无法修复的，及时向设备使用科室和设备管理部门负责人报告下一步处理措施 通过院内和院外借调程序，仍无法满足临床工作需求的，启动采购绿色通道，以最快速度保证设备投入使用。调用设备使用完毕，归还设备； 通过院内和院外借调程序，仍无法满足临床工作需求的，启动采购绿色通道，以最快速度保证设备投入使用。 调用设备使用完毕，归还设备； 常用急救与生命支持设备的紧急替代流程是怎样的？ 参见护理部编制的相关资料（监护仪、除颤仪、输注泵、呼吸机故障应急预案、紧急替代流程） 什么是医疗器械临床使用安全事件？医疗器械安全事件包括哪两类？ 答：医疗器械临床使用安全事件，是医疗器械使用过程中，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械和设备预期使用效果无关的有害事件。一是由于不当使用操作引发的安全事件，此类事件是人为造成，可能被定为事故。另一种在正常使用的情况下发生的安全事故，此类事故是器械或设备本身因素造成的，难以避免，不属于事故，而属于“医疗器械不良事件”。 17. 医疗器械临床使用安全事故（不良事件）的上报流程