医疗器械生产生产管理制度.pdfVIP

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2021-12-10 发布于浙江
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医疗器械生产生产管理制度.pdf

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医械生产科技有限公司生产管理制度文件编号 Q/ZJYX-03G420-2021 编制审核批准修订行政部管代医械人版本 A/0 编制日期生效日期 2020年12 月1 日 2021年5 月5 日版本信息及修订日期版本修订内容摘要编制审核批准一、目的本制度为保证医械生产过程满足一次性使用心电电极注册技术审查指导原则中要求，产品微生物数量满足规定要求，保证产品的有效性和安全性。二、适用范围适用于本公司医械生产全过程人员。三、职责 1、研发部负责编制生产制度； 2、生产部负责生产制度实施； 3、质管部负责生产过程监视和测量。四、操作方法 1、医械原材料采购过程应保证封闭状态。 2、医械来料检验过程应保证专职检验员操作部位应先消毒，然后佩戴口罩和一次性手套，记录相关物料领用记录和消毒记录。 3、医械生产过程应保证生产操作人员手部应先消毒，然后佩戴口罩和一次性手套，记录相关物料领用记录和消毒记录。 4、医械出厂检验过程应保证专职检验员操作部位应先消毒，然后佩戴口罩和一次性手套，记录相关物料领用记录和消毒记录。 5、医械包装过程应保证生产操作人员手部应先消毒，然后佩戴口罩和一次性手套，检查相关物料领用记录和消毒记录。五、相关/支持性文件 1、医械生产防护用品领用记录表附件1 医械生产防护用品领用记录表日期领用人物料消毒备注     口罩手套是否