医疗器械生产计数抽样检验方法制度.pdfVIP

医械生产科技有限公司 计 数 抽 样 检 验 方 法 规 程 文件编号 Q/ZJYX-03G419-2021 编制 审核 批准 修订 行政部 管代 医械人 版本 A/0 编制日期 生效日期 2020年12 月1 日 2021年5 月5 日 版本信息及修订 日期 版本 修订内容摘要 编制 审核 批准 一、目的 本规程以GB/T2828－2012 《计数抽样检验程序》和GB/T2829－2002 《周期检验计数 抽样程序及表》为依据，以达到抽检目的，保证产品的有效性。 二、适用范围 适用于本公司需抽样检验的地方，以采用正常检查一次抽样方案为主，必要时可扩大应用 多次抽样方案。 三、职责 研发部负责编制规程，并指导相关部门进行应用。 四、 操作方法 1 检查水平 通常采用一般Ⅱ级水平，特殊情况可在S－1，S－2，S－3，S－4 级中选用。 2 合格质量水平AQL 值 根据生产实际需要和供货情况，确定合格质量水平AQL 值。 3 样本大小确定 根据批量大小，检查水平，确定样本字码 （见附表1）。 4 抽样方案 依据字码表规定的字码，以及标准中规定的AQL 值查找抽样方案，即 （n/A ，R ） c e n－－为样本数； A －－合格判定数； R －－不合格判定数 c e 当样本大小大于或等于批量时，则执行100%检验。 5 应用示例 例一：本厂购进一批物料，数量为3000，采用GB/T2828，检查水平为Ⅱ级，确定AQL 值为2.5，请查找抽样检查方案。 （1）根据批量大小及检查水平，从样本大小字码表中查得字码为K； （2）从样本大小字码K 和AQL 值2.5，由表二中查到抽样方案为：（n/A ，R ） （125 c e / 7，8） 例二：某器件一批为16件，采用GB/T 2828，IL S－3，AQL 0.65，查一次正常抽样 检查方案。 （1）已知N 16，IL S－3，查得字码为B，样本大小为3； （2）样本大小3，AQL 值为0.65 时，其方案箭头下移，故查得方案为 （n/A ，R ） c e （20/