医疗器械生产检验设备管理制度 .pdfVIP

医械生产科技有限公司 设 备 管 理 制 度 文件编号 Q/ZJYX-03G410-2021 编制 审核 批准 修订 行政部 管代 医械人 版本 A/0 编制日期 生效日期 2020年12 月1 日 2021年5 月5 日 版本信息及修订 日期 版本 修订内容摘要 编制 审核 批准 1、总则 1.1设备是企业生产的重要因素，为科学地进行设备管理，做到合理选购、正确使用、精心 维护、安全生产、适时改造和更新，保证设备长期稳定运行的同时不断改善和提高公司的技 术装备水平，为公司的发展服务，特制定本管理制度。 1.2本制度内容包括：设备前期管理、使用、维护、计量、检修、设备档案管理、设备的停 用及报废等。 2、设备的前期管理 2.1设备采购 设备购置申请的批准程序：全公司所有设备 （包括低值易耗设备）的购置，均应有批准 依据，新增设备和更新设备按年度计划执行，零星购置的设备由使用部门填写采购申请单， 报采购部审核，经总经理或者管理者代表批准后购买。 设备采购合同的签订，设备供应商确定后可签订采购合同并建立设备台帐，发现有未落 实的项目，应及时采取补救措施并补充完善，签订合同后应随时了解设备制作进度并按时进 行催交和组织到厂，保证新设备早日到厂安装投产使用。小金额设备和常用易耗品可不用做 采购合同。 2.2设备验收 设备到厂后，由采购部先进行数量型号的验收，填写 《物料到货检验通知单》。并通知相 关部门进行二次验收，生产设备的采购通知生产使用部门进行设备验收，检验设备的采购通 知质管部门进行设备验收，其他办公用品和固定资产通知行政部进行设备验收。各部门按照 订货合同或者发货单，检查到货数量、设备名称、规格型号，装箱质量，设备运行等情况， 验收合格后办理入库手续。 2.2.1由生产部保管好生产设备的采购资料，按文件归档要求进行归档保存。 2.2.2 由质管部保管检验设备的采购资料，按文件归档要求进行归档保存。 2.2.3 建立公司内所有的基础设施汇总表，并填写 《固定资产清单》。 3、设备使用管理 3.1 质管部应根据检验设备的性能参数和生产工艺的要求，制订正确使用方法，并纳入检验 设备操作保养规程，并对操作工进行培训。 3.2生产部应根据生产设备的性能参数和生产工艺的要求，制订正确使用方法，并纳入生产 设备操作保养规程，并对操作工进行培训。 3.3 操作者必须经专业培训，持有操作证 （特殊设备，须由国家特定部门颁发的特种设备操 1 作证），或者上岗确认，方能上岗。凡新上岗的和尚未取得操作证的人员，必须在持有操作 证的操作者的指导下方可操作。 3.4操作人员要严格执行设备的操作规程，避免设备超负荷和带故障运转。 4、 设备维护保养 4.1 设备的维护保养主要由各部门根据设备情况，针对设备本身特性和正常使用情况规定具 体维护保养内容，由于保养不当造成的设备损失或事故，要追究相关责任人的责任。 4.2 设备维修人员对设备必须做到“四懂”，即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；“三会”， 即会使用、会维护、会排除设备故障。 4.3 相关设备保管人员要严格按照周期保养计划，落实