医疗器械生产不良事件监测工作制度.pdfVIP

医械生产科技有限公司 不 良 事 件 监 测 工 作 制 度 文件编号 Q/ZJYX-03G415-2021 编制 审核 批准 修订 综合部 管代 医械人 版本 A/0 编制日期 生效日期 2020 年12 月1 日 2021 年5 月5 日 版本信息及修订 日期 版本 修订内容摘要 编制 审核 批准 医疗器械不良事件监测工作制度 1、目的 为加强医疗器械不良事件监测管理工作，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械 不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息，对上市医疗器械的安全性进行持 续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告，积极配合药品监督管理部 门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指 南》制定本制度。 2、适用范围 适用于我公司开展医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测工作提 供指导。 3、定义 3.1医疗器械注册人和备案人即是 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医 疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的注册人、备案人。 3.2医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。 3.3 严重伤害，是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 3.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域 内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。 3.5 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价 和控制的过程。 3.6 医疗器械重点监测：是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、 发生率等，主动开展阶段性监测活动。 3.7 医疗器械再评价：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性，有效性进 行重新评价并采取相应措施的过程。 4、建立健全组织结构，明确岗位职责 4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组人员和职责 4.1.1 成立由企业负责人为组长，管理者代表、研发、生产、销售、售后和不良事件监测等 部门人员组成的监测领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。详见不 良事件小组任命书。 4.1.2企业负责人审核批准企业建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预 案等。 4.1.3管理者代表定期召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重 大事件