医疗器械生产留样管理制度.pdfVIP

医械生产科技有限公司 留 样 管 理 规 定 规 程 文件编号 Q/ZJYX-03G418-2021 编制 审核 批准 修订 行政部 管代 医械人 版本 A/0 编制日期 生效日期 2020年12 月1 日 2021年5 月5 日 版本信息及修订 日期 版本 修订内容摘要 编制 审核 批准 目录 1、目的 2 2、范围 2 3、依据 2 4、工作程序 2 5、相关文件和记录 3 1 1、目的 对成品进行留样管理，是为了考察产品质量的稳定性、为产品质量追溯和必要的试验 研究提供实物依据，产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、 分析事故原因，也可为确认或修改产品技术指标等提供数据支持。 2、范围 适用于公司生产的成品的留样管理。 3、依据 依据 《医疗器械产品留样检查要点指南》、《医疗器械生产质量管理规范》、《产品标识和 可追溯性控制程序》要求制定本规程。 4、工作程序 4.1留样区域管理 4.1.1 研发部根据成品的贮存要求设立留样区域，留样区域需温湿度检测监测和必要的其他 基础设施，按规定监控并保持留样区域环境符合贮存要求。 4.2成品留样 4.2.1依据产品在每个注册周期应保证完整注册样机的留样,确保产品的性能参数完全一致, 安全性和有效性满足产品技术要求。 4.2.2 留样产品的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。标识清晰,保证 正常识别。 4.2.3 填写 《产品留样登记表》对留样产品进行登记。 4.2.4 留样产品不得外借。如有特殊情况须经生产负责人批准，填写 《发货申请记录》，在 发货申请记录中备注明借用原因，周转返回后须经检验合格后才能入库 （参考成品检验规 程）。 4.2.4 留样产品关键件如有更改同样需要留样保存。 4.3 留样检验或观察 2 4.3.1 留样期限：不得低于产品有效期，对于未设定有效期的产品，观察期限设为5年。 4.3.2 检查周期：至少每12个月检查一次。 4.3.3 检查项目：对注册周期内的样机在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；新品 种和设计变更的品种，检查项目以该产品成品检测出厂检验要求执行。 4.3.4 留样记录：建立留样品台帐，保存留样观察记录。留样观察记录应当注明留样编号、 观察日期、观察人、观察结果等内容。 4.3.5 如发现留样样品再有效期内不符合规定要求，应按照 《不合格品控制程序》处理。 4.3.6留样期满后，按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。 5、相关文件和记录 《产品留样登记表》 《发货申