医疗器械生产供应商审核制度.pdfVIP

医械生产科技有限公司 供 应 商 审 核 制 度 文件编号 Q/ZJYX-03G411-2021 编制 审核 批准 修订 综合部 管代 医械人 版本 A/0 编制日期 生效日期 2020 年12 月1 日 2021 年5 月5 日 版本信息及修订 日期 版本 修订内容摘要 编制 审核 批准 目录 1、目的2 2、适用范围2 3、职责2 4、审核原则2 5、审核程序3 5.1准入审核3 5.2过程审核3 5.3评估管理3 6、审核要点4 7、特殊采购物品资的审核 4 8、相关文件5 1 1、目的 为确保本公司产品质量安全，选取最佳供方为本公司提供优质、安全的材料或服务， 依据 《采购控制程序》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》，制定本制度，指导相关人员选 择合格供方并对其进行持续管理，以确保其为本公司提供合格的产品。 2、适用范围 适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。 3、职责 3.1 研发部负责提供物料技术参数。 3.2采购部根据技术参数，确定供应商，并定期组织相关部门对供方业绩进行评估。 3.2 质管部负责对供方的样品进行测试。 3.3 管理者代表或总经理负责合格供方的批准和取消。 4、审核原则 4．1公司以质量为中心，根据采购物品对最终产品的影响程度、采购物品是通用、定制 或生产工艺的复杂程度等因素，对采购物品和供应商进行分类管理，划分如下： 4.1.1物料分类 A类：重要物资，构成最终产品的主要部分或关键部分、直接影响最终产品的使用或安全 性能、可能导致顾客严重投诉的物资。 B类：一般物资，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或 即使对使用有影响，但可采取措施予以纠正的物资。 C类：辅助物资，非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。 4.1.2供应商分类 4.1.2.1 按供应商类型分 a)物料类供应商：给产品提供原材料，外协件等物料的供应商； b)固定资产类供应商：生产设备、检验设备类供应商； c)服务类供应商：提供服务类供应商，如计量所，检验院等； 4.1.2.2 其中物料类供应商按采购物料对最终产品质量的影响程度分为： a)A类供应商：原材料 （A类）提供方； b)B类供应商：原材料 （B类）提供方； 2 c)C类供应商：原材料 （C类）提供方 （一般不作书面评定）； 4.1.2.3 按供应商考核等级分类： a)I类供方：合格供方，优先考虑；（≥85分） b)II类供方：合格供方，具备供货资格；（60-85分） c)III类供方：不列为合格供应商。