药品追溯体系质量管理制度1.docxVIP

精选文档 药品追想系统质量管理制度 1、目的：增强企业主体质量责任，以落实药品追想管理为基础，用适合的方法鉴别药品，确认药品类型及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、拟定制度依照： 《药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》 3、合用范围：企业药品购进、储运、销售管理。 4、内容 、建立以计算机系统为药品追想管理系统，依照设定的程序展开采买、储运、销售等工 作，从而使药品在采买、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追想管理。 、企业质量负责人是药品追想管理第一责任人，增强企业主体责任和内部管理，建立健 全药品追想系统管理制度。 、企业药品追想管理应依照要求装备有药品采买、储运、销售设施，要保证药品从生产 经营到销售终端可追想性； 冷链药品等法规规定的特别品种的药品追想应该吻合国家相关规定。 、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追想系统管理实行督查，药质量量标准检查、抽验、投诉与盘问、不良反应监测报告做到信息可查、可追想。 、药品追想管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理系统，药品采买一定从合法的 药品生产经营企业建立供需关系， 对供货方的资质以及供应的药品资料要严格审察， 并建立档案。 、计算机系统对供货方和采买药品品种实行常态化、动向化管理，及时更新，做到可查 询药品本源和可追想， 不可以追想药品本源的， 发现问题及时在计算机系统中锁定， 暂休业务来往，并通知质量管理部门办理。 、收货查收人员负责采买到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；吻合规定的，准予入库，对不可以确立药品追想本源的应该拒收，并通知采买部。 、在库药品保留、保养等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索盘问，保证在库药品的账物相吻合质量安全。 、药品在复核出库时要在计算机系统中操作履行，每一笔销售单均应同意；做到票（据） 货吻合。 、行政办公室共同质量管理部负责组织计算机系统药品追想信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追想技术指导。计算机系统数据每日备份。 、质量管理部门负责对药品追想信息管理，对外面、内部质量信息进行采集、解析、传 递、利用，并联合企业实质经营状况，实行管控药质量量风险。 、质量管理部门负责采集、监测本企业经营的药品不良反应事件，依照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采买、储运、销售管理，做到药品追想信息可查、可追、可控。 、质量管理部门负责配合协助药品督查管理部门、药品生产企业或供应商履行追想召回管理工作，指导本企业展开药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 、展开药品保养管理工作，依照操作规程对质量可疑药品实行计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与办理。 、严格药品效期管理，对到效期药品依照制度规定及时办理并集中销毁。 、企业使用雨人 F4ERP 医药版计算机系统管理软件为药品追想信息管理系统（平台） ， . 精选文档 该系统其主要质量控制包含：质量管理、采买管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、 购货单位资质审察、首营企业审察、首营品种审察、采买、收货、查收、 储存、保养、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。 、支持药品追想信息管理系统的基础资料档案包含： 首营企业审批档案、 设施设施档案、冷链设施考据档案、 质量信息档案、 不合格药品确认与报损审批、 销毁档案、药品抽检与看管部门稽察档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。 .