一次性使用电子宫腔检查镜产品技术要求参考.docxVIP

— — PAGE 1 — 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用电子宫腔检查镜 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 PGONE 由手柄和插入部组成。 1.3 适用范围 该产品需与XXXX公司生产的医用内窥镜图像处理器（pgtwo）配套用于宫腔的成像和检查。 2. 性能指标 溶解析出物要求 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下： a）pH：与同批空白对照液对照，其 pH 差应不大于 2.0。 可溶出的重金属总含量： 溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。 高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于 2.0 mL。 表面和边缘 宫腔