糖化血红蛋白（HbA1c）定量测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考版.docxVIP

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2022-01-23 发布于浙江
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糖化血红蛋白（HbA1c）定量测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考版.docx

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PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白（HbA1c）定量测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 50人份/盒 1.2 结构组成由R1液(磷酸盐缓冲液和胶乳)、R2液（含鼠抗人HbA1c单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体的磷酸盐缓冲液）、溶血液（H2O）和磁卡组成。。 1.3 适用范围用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的百分含量。性能指标外观包装外观试剂盒应无任何破损、图案和文字应清晰、准确。试剂盒内的试剂包装无破损，组分齐全，封盖紧密、无内容物溢出。 c) 标签外观完整，牢