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医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、 材料或者其他物品， 包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作 用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指， 通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。 第二类指，对其安全性、有效性应当加以控