医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表.docxVIP

4.1 4.1 德信诚培训网 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/ 质量手册对照表 （YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016） 序号 第一章 第一条 第二条 医疗器械生产质量管理规范要求（2014 年 64 号公 告） 总 则 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理， 根据 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 650 号） 、《医 疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令 第 7 号），制定本规范。 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、 生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 YY028