兽药GMP规范试卷及答案参考.docxVIP

兽药GMPt训试卷 姓名 成绩 一、填空题（每空1分，共50分） . GMP勺中文全称是（ ），现行GMPS行日期是2002年（）月（）日。 .兽药GM殖用于（ ）生产的全过程、原料药生产中（ ）的关键工序 .洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于 （ ）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（ ）勒克斯 .空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（ ）帕。洁净室（区） 与非洁净室（区）之间的静压差应大于（ ）帕。洁净室（区）与室外大气（含与室 外直接相通的区域）的静压差应大于（ ）帕。 .洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控 制在（ ）C,相对湿度控制在（ ）。 .待检、（ ）、（ ）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识 别的明显标记。。 .兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应 能保证（ ）和（ ）的需要。。 .兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行 （ ），经（ ）后方可上岗。 .生产区内不得（ ）及存放非生产物品和（ ），生产中的废弃物应及时处理。 .企业应当对人员健康进行管理，并建立（ ）。直接接触药品的生产人员上岗前应 当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。 .洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（ ）和（ ）进入。 TOC \o 1-5 \h \z .与设备连接的主要固定管道应标明（ ）、（ ）。 .纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管 道所用材料应（ ）、（ ）。储罐和管道应规定（ ）、（ ）周期。 注射用水的储存可采用（ ）保温、（ ）保温循环或（ ）存放。 .与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（ ） 或（ ）0设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（ ）造成污染。 .物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（ ）年，期满 后应（ ）。贮存期内如有特殊情况应（ ）。 .兽药生产验证应包括厂房、设施及设备（ ）、（ ）、（ ）、模拟生 产验证和（ ）及仪器仪表的校验。 .进入洁净室（区）的人员不得（ ）和（ ），不得（ ）o .标签、使用说明书均应按品种、（ ）有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发 放、领用，并凭批包装指令发放，按（ ）领取. . 批生产记录应按（ ）归档，保存至兽药有效期后（ ）年。未规定有效期的 兽药，批生产记录应保存（ ）年。 二、问答题（共 20 分） 批生产记录应当包括哪些？（ 12 分） 岗位操作法内容包括哪些？（ 12 分） 大、小容量注射剂、粉针剂、批次划分的原则？（ 6 分） 结合你所从事的岗位工作，如何避免污染和交叉污染？（ 20 分） 兽药GMPC题答案参考 药品生产质量管理规范、 2002、 6 、 19 2、兽药制剂、影响成品质量 150、 100 5、 10、 12； 18-26 ， 30-65% 6、合格、不合格物料 7、生产、产品质量控制的需要 8、培训，经考核合格 9、吸烟，个人杂物 10、健康档案，每年 11、该区域生产操作人员和经批准的人员进入 12、管内物料名称、流向 13、无毒、耐腐蚀，清洗、灭菌，8 0 C以上，6 5 C以上，4 C以下 14化学变化或吸附兽药、兽药或容器造成污染 15、三年，复验，及时复验 16、安装确认、运行确认、性能确认，产品验证 17、不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药 18、按品种、规格，实际需要量领取 19、批号，一年，三年 二、 1、 批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标 签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、 物料平衡的计算、 生产过程的控制记录、 检验结果及特殊情 况处理记录，并附产品标签、使用说明书。 2、岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半 成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺 卫生和环境卫生等 3、( 1 )大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 (2 )粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 4、从操作习惯、物料、现场标示等阐述