医疗器械生产企业常见不符合项解读PPT参考幻灯片.pptVIP

常见不符合项： 配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库； 生产时会产生了烟雾，但没有排烟装置。 第三章　厂房与设施 * 常见不符合项： 公司仓储区未设置待验区、召回区； 中间品库未设置分区； 帐、卡、物不一致； 未进行环境监测； 对存贮条件未进行规定。 第三章　厂房与设施 * 常见不符合项： 缺少生产工艺规程； 未按照文件控制程序做好文件分发记录； 表格未按文件控制程序进行控制； 抽查现场使用的文件，未见状态标识； 生产车间设备现场未见操作规程； 文件有修改，不能提供评审记录； 抽查记录有涂改。 第五章　文件管理 * 常见不符合项： 设计开发输出内容不全； 设计开发到生产的转换活动未见记录； 产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录； 设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审。 第六章　设计开发 * 常见不符合项： 企业对采购物品进行分类管理，但未确定控制方式（抽样方式）； 对采购物品有分类规定，但无分类管理目录； 未对供应商进行审核评价； 供方评价记录总经理没有批准意见，评价之后未对是否列入合格供方作出结论； 企业未建立供应商审核制度，供方评价记录与程序文件不相符； 未签订主要原材料的供应商质量协议； 采购信息不详细，无采购品类别、验收准则等内容。 第七章　采　购 * 常见不符合项： 采购记录不能满足可追溯要求；未见主要原材料验收标准；未见采购技术要求（或直接引用验收标准但内容不全）。 原材料库房中物料卡与实际库存数不一致； 采购合同中未说明采购技术要求； 未见部分B、C类原材料的采购合同； 购销合同上供货商与实际物品生产厂家不一致； 采购记录不能满足可追溯要求； 采购数量与送检单不一致。 * 常见不符合项： 未对采购物料进行分类控制 未对检验用采购物料的控制方式和程度进行规定 原材料无检验或验证记录 第七章　采　购 * 常见不符合项： 未对清洁效果进行验证 批生产记录信息不完整 有设备确认报告，但设备参数未经过确认，且无再确认记录 识别了特殊过程，但没有确认记录 软件未能提供进行验证或确认的记录 防护控制程序文件中缺少防静电、防粉尘的内容 第八章　生产管理 * 常见不符合项： 没有明确关键工序、特殊过程； 封口机有规定再次验证周期，未按规定周期进行验证；灌装机验证未明确再次验证周期； 图示的生产工序流程与实际生产情况不一致； 原材料完成超声清洗后，未见针对溶剂残留的检测。 未对原材料（如：探头）的清洁进行记录，并对清洁效果进行验证。 溶液配制和分装器具未专用，如洁具间血清瓶未专瓶专用。 进入车间物料的传递窗紫外灯不亮，无法完成净化处理。 第八章　生产管理 * 常见不符合项： 洁净区部分功能间没有压差表，部分功能间与走廊压差小于5Pa ； 洁净室未检测浮游菌； 洁净区清洗间地漏没有密封； 未对生产环境进行定期检查； 企业未根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录； 分子筛操作间未见温湿度记录和温湿度控制； 灭菌工艺程序文件是环氧乙烷工艺，实际操作的是辐照灭菌； 未见封口工艺验证资料，如温度、速度、封边尺寸； 未见灭菌工艺验证报告。 第八章　生产管理 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（