超标超常指标调查处理管理规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-036-01 制定人 日 期 审核人 日 期 OOS/OOT调查处理 审核人 日 期 管理规程 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中化室、 1.目的： 制定 OOS/OOT （超标/超常）结果的调查处理程序，保证在检验工 作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠， 避免误判及检验纠纷。 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的 决策结果。 2.范围： 本规程适用于所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试 验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、 环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施 的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及 微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。 3.职责： QC检验员：  如在试验过程中发现差错，试验人员应立即停止试验。  出现OOS/OOT 结果时，应及时填写相应记录，并控制所涉及的样 第 1 页 共 15 页 ****有限公司 文件名称 OOS/OOT 调查处理管理规程 文件编码 ZL-SMP-036-01 品、溶液、量器及仪器至调查结束。  出现OOS/OOT 结果时，按 OOS/OOT 流程要求协助调查； QC 主管：  建议是否进行实验室调查。  对 OOS/OOT 结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。  确认 QC 分析员的经验和能正确使用方法的能力。  与 QC 分析员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。  按 OOS/OOT 调查清单要求指导实验室进行 OOS/OOT 结果的调查， 并对调查过程及相关记录进行检查。  记录和保存整个调查过程中的记录和证据。  完成实验室 OOS/OOT 调查报告，并在三个工作日内报告 QA。 QA：  对 OOS/OOT 结果进行确认，组织进行调查，并对 OOS/OOT 及调查 结论进行确认。  决定是否进行实验室调查 4. 内容 4.1 OOS/OOT 调查流程图 第 2 页 共 15 页 ****有限公司 文件名称 OOS/OOT调查处理管理规程 文件编码 ZL-SMP-036-01 根据实验室规 程检验样品 产生最初的 OOS结果 进行初步实验 室调查 初步调查确定 初步调查未确