纠正与预防措施管理规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-024-00 制定人 日 期 纠正与预防措施管理 审核人 日 期 规程 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量受权人 、质量副总经理、生产副总经理、质量管理科、生产技术 科、供应科 、设备工程科、中心化验室、销售科、综合办公室、仓库、生产车间 1.目的： 建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、 潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范 及相关法律法规， 实现质量管理体系的持续改进。 2.范围： 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制 定、实施和控制。 3.职责： 3.1 企业所有员工： 正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求； 在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直 接领导 3.2 生产技术科科长、设备工程科科长、供应科科长及车间负责人： 根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并 最终得到质管科的确认批准。 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完 成日之前提出申请，并得到部门负责人、质管科科长的批准。 第 1 页 共 16 页 ****有限公司 文件名称 纠正与预防措施管理规程 文件编码 ZL-SMP-024-00 3.3 质管科： 负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 批准（CAPA）的执行。 批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 跟踪（CAPA）实施进展情况。 确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 3.4 质量受权人 批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问 题的整改措施。 4.内容： 4.1 纠正和预防措施流程图 第 2 页 共 16 页 ****有限公司 文件名称 纠正与预防措施管理规程 文件编码 ZL-SMP-024-00 第 3 页 共 16 页 ****有限公司 文件名称 纠正与预防措施管理规程 文件编码 ZL-SMP-024-00 问题识别 评估 类似问题是否 曾经发生 YES 联系以前调查的相 问题调查 关信息 分析、确认根本原 因 制定措施行动，确