23盐酸环丙沙星的生产工艺.doc

文件编号：SOP-MF-301-00 XXX药业 盐酸环丙沙星生产工艺流程 起草人： 起草日期： 年 月 日 审阅人： 审阅日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：质量保证部2份 目录 1·产品概述………………………………………………4 1·1产品名称……………………………………………4 1·2产品结构式…………………………………………4 1·3执行标准……………………………………………4 1·4理化性质……………………………………………4 1·5药理作用……………………………………………4 1·6包装规格……………………………………………5 2·物料的规格和质量标准……………………………… 5 3·化学反响式和工艺流程图…………………………… 7 3·1〔1〕主反响〔2〕副反响………………………… 7 3·2工艺流程图……………………………………… 9 4·工艺过程…………………………………………… 12 4·1配料比…………………………………………… 12 4·2工艺操作过程…………………………………… 12 4·3重点工艺控制点………………………………… 13 4·4异常现象的处理和有关考前须知……………… 14 5·中间体和半成品质量标准和检验方法………………15 6·技术平安与防火〔包括劳动保护、环境卫生〕……16 6·1平安防火防毒制度和工艺卫生、劳动保护制度…16 6·2危险化学品的防护和救治…………………………25 7·综合利用与“三废〞治理………………………………30 8·操作工时与生产周期……………………………………31 9·劳动组织与岗位定员……………………………………31 10·设备一览表及主要设备生产能力…………………… 31 11·原辅材料、动力消耗定额和技术经济指标………… 32 12·物料平衡……………………………………………… 34 附录 附页 正文 1·产品概述 1·1产品名称 中文名：盐酸环丙沙星 拼音名：yan suan huan bing sha xing 英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 化学名：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-4(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物 1·2产品结构式 分子式：C17H16FN3O3·HCl·H2O 分子量： 结构式： 1·3执行标准 中国药典2021二部 720-722 1·4理化性质：本品为白色至微黄色结晶性粉状；几乎无臭，味苦。 本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙醇、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。 1·5药理作用：盐酸环丙沙星具有广谱抗菌作用，对大肠杆菌、克雷伯氏菌和其它肠杆菌种阴性杆菌具有较强的m/xz/xz2/19871xjudl.htm 抗菌活性，对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌以及肺炎双球菌、甲型溶血链球菌、乙型溶血链球菌等的抗菌作用优于 诺氟沙星、 甲磺酸培氟沙星，但对/21660mjuku.htm 链球菌属的抗菌作用不及 青霉素类 抗菌素。抗菌作用机制为抑制细菌 DNA螺旋酶，抗菌作用为杀菌型。与其它抗生素无 交叉耐药性，对 β-内酰胺类、 氨基糖甙类、tm 磺胺类耐药菌对本品仍敏感。 1·6包装规格： /片 /片 包装材料：铝塑纸 贮藏：遮光，密封保存 2·物料的规格和质量标准 物料名称 物料编号 规格 标准编号 质量指标 特殊要求 包装规格 工程 指标 3,4-二氟苯胺 Y-01 药用 QA-301-00 相对密度 闪点 1·268 62 25 Kg/ 包 乙氧基亚甲基丙二酸二乙酯 Y-02 药用 QA-302-00 相对密度 折射率 1·07 1·460 25 Kg/ 包 十六烷 Y-03 药用 QA-303-00 相对密度 闪点 135 25 Kg/ 包 DMF Y-04 药用 QA-304-00 相对密度 折射率 闪点 0·9445 1·4269 58 25 Kg/ 包 溴代环丙烷 Y-05 药用 QA-305-00 相对密度 折光率 闪点 1·512 1·460 -6 25 Kg/ 包 冰醋酸 Y-06 药用 QA-306-00 相对密度 闪点 1·05 39 25 Kg/ 包 浓盐酸 Y-07 药用 QA-307-00 相对密度 1·2 25 Kg/ 包 D