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药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度 . 药品购进管理制度 1. 目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。 2. 范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3. 责任人:采购员 4 ．内容 4 ．1 采购员根据 “按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为 重要依据，进行采购。 4 ．2 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业 购进合法的药品。 4 ．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉， 对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实 地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件， 建立合格供货商档案。 4 ．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质 量档案。 4 ．5 购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条 款，规定有效期。 4 ．6 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、 物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。 4 ．7 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量 验收记录》，做到票、账、货相符。 专业资料 药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度 . 4 ．8 购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 4 ．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。 2 ．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3 ．责任人: 验收员 4.1 药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和 销后退回药品进行逐批验收。 4.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明 书及标识的检查。 4.3 验收应在规定的时间内完成。 4.4 药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。 验收完毕后应尽量恢复原状。 4.5 验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。 4.6 验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注 册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其 《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复 印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 4.7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真 实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后 1 专业资料 药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度 . 年，但不得少于 2 年。 4.8 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈 列架销售。 4.9 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执 行。 4.10 验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。 4.11 因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重 作出相应的处罚。 5、药品验收的标准 一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心 强的药学人员担任。 二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念 ,负责调查了解药品制 剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药 品质量全面管理发挥监督控制作用。 三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如 实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则 ,检验不合格的药品 不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性， 检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。 四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时 采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析 方面发展。 五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原 专业资料 药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度