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- 2022-03-28 发布于重庆
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Substantial equivalence实质等同性原则 即生物技术产生的食品及食品成分,如果与一种现有的食物或食物成分在实质上是相当的,则可以认为是安全的。 * 第六十页,共一百零三页。 实质等同原则 强调了转基因食品安全性的目的,不是要了解该食品的绝对安全性,而是评价它与非转基因食品的同类食品比较的相对安全性。 在评价时注重“个案分析”,即对转基因食品的安全性不一概而论、而是采用“实质等同”一对一地进行个案分析它们的安全性至少不低于相应的参照食品或不会增加来自食品的风险。 * 第六十一页,共一百零三页。 五项原则 (1)如果两者本质是相同的,用传统的安全性评价程序对转基因食品评价。 (2)如果在一定范围内有差别,用集中于对产生差别的因子进行评价。 * 第六十二页,共一百零三页。 (3)如果氨基酸序列与已知蛋白毒素的氨基酸序列是同系物,则要进行毒理学实验。 (4)如有蛋白质产生了抗营养作用,或营养成分发生改变,则要进行营养学评价。 (5)如果两者完全不同或没有可比的传统食品 ,则要特别设计动物模型试验证明其无毒后,还须进行人体营养学试验。 * 第六十三页,共一百零三页。 转基因食品不能证明与对应的参照食品实质等同时,要做进一步的毒理学试验,试验主要包括: (1)毒物动力学试验,了解它的吸收、分布、代谢及排泄等情况 (2)遗传毒性试验,包括体外试验和体内致突
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