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关键考虑 HS取代/消除需要新的设计? 「新版本」设计如何识别? 其将影响其形式、功能或可靠度? 所有ISO 9001其它设计开发的输入要求皆能满足? 虽然并不一定要求文件化，设计输入如何文件化? 进行中的设计开发规划有更新吗? * * 第六十页，共九十五页。 关键考虑 如何监督HS产品/过程以预防污染? 执行哪些量测活动?如：校正量测设备、检验、供应商之监督管制？ HSF与HS之设计审查流程相同? 如何确认其一致性? 当使用HS作为设计件，是否增加其它要求事项? HS的识别是否有特别纪录? * * 第六十一页，共九十五页。 7.4 HSF产品的采购 组织应确保采购品符合HSF要求7.4a 应对供货商评估其能否提供符合组织HSF要求之产品并据以选择供货商7.4b 组织应确保任何HSF零件/材料不可能受到限制物质的污染7.4c 限制性物质的采购应在采购文件与验收材料时清楚地确认7.4d 查验采购之HSF产品7.4e 组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购品符合详细载明的HSF采购要求7.4f * * 第六十二页，共九十五页。 关键考虑 对于采购及供货商管理，标准中有其特定要求，完全了解这些要求相当重要。?? 供货商是否使用同一设备生产HS 和HSF? 确认HSF要求及其文件化之符合性? 调查? 现场访视? 第三方评核? 供货商之长期管理如何?再评估? * * 第六十三页，共九十五页。 关键考虑 供货商只生产HSF零件? 如何生产HSF零件? 供货商如何取得原物料?采购文件上对于限用物质之接收如何与供货商沟通? 供货商是否在出货文件上识别限用物质? 当接收限用物质时如何处置? 需要CoC(符合性声明)? 供货商制程资料? 来源检验? 独立的测试? * * 第六十四页，共九十五页。 7.4 HSF 产品采购 应全面了解采购商品之采购程序并予以文件化〈7.4g〉 应识别任何可能造成限制性危害物质污染的程序〈7.4g〉 针对采购物品中危害物质之检验与识别建立文件化程序〈7.4h〉 危害物质的检验资料应按类型识别〈7.4h〉 应纳入异常/不符合情况之处理流程〈7.4i〉 若流程彼此合并，应建立文件程序以区分零件〈7.4j〉 * * 第六十五页，共九十五页。 关键考量 需要供应商提供采购路径之文件？ 该要求是否文件化？ 这些管制要求适用于哪些零件？供应链应追溯至更上游？ 是否有流程图？ 如果HSF被污染，供应商如何知会你？ * * 第六十六页，共九十五页。 关键考量 采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序意指正确的危害物质应予鉴别 若“lead”非用“lead”而已其他取代，则在检测资料上应于识别，并将此鉴别定义于检测与识别之程序 * * 第六十七页，共九十五页。 5.2 顾客为重 确保客户的HSF需求已经： 决定 符合 纳入顾客满意度量测中 【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】 * * 第二十八页，共九十五页。 5.3 管理与HSF政策 确保HSF 政策是适当的 HSF 政策应包含遵守要求的承诺〈5.3a〉 HSFs政策应包含持续改善的承诺〈5.3a〉 HSF政策应提供建立与审查HSF目标之架构〈5.3b〉 HSF 政策应加以沟通及了解〈5.3c〉 HSF 政策内容是否持续适用须加以审查〈5.3d〉 【HSF政策要求在ISO 9001中，可以同时发现。】 【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】 * * 第二十九页，共九十五页。 5.4 规划 在相关的职能及层级建立HSF目标〈5.4.1a〉 确保目标为可量测并与政策一致〈5.4.1a〉 确保目标包含时间表，适当时订定消除危害物质的时限〈5.4.1a〉 将HSF实务整合至QMS中并确保目标包含品质目标〈5.4.2a〉 借由改善与变更之执行持续维持HSF之努力〈5.4.2b〉 【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】 * * 第三十页，共九十五页。 5.5 管理责任、职权与沟通 确保HSF责任与职权已经规定并已经过沟通〈5.5.1〉 指派管理阶层中之一员担任管理代表（Designated Management Representative DMR）并订定其HSF职责（详见下页）〈5.5.2〉 沟通HSF 政策与执行之绩效和相关议题〈5.5.3〉 在组织内沟通HS信息〈5.5.3〉 向高阶主管报告HSF计划之绩效及改善的建议〈5.5.2b〉 【寻求验证合格的HSPM系统，应完全符合这些规定】 * * 第三十一页，共九十五页。 5.5.2 管理代表 确保过程、程序与作业已经建立已达成HSF目标〈5.5.2a〉 向高阶主