一次性肛肠吻合器成品检验规程.docxVIP

1目的 为一次性肛肠吻合器的成品检验提供检验规范和依据。 2适用范围 一次性肛肠吻合器的成品检验。 3检验依据 3.1医疗器械产品技术要求《一次性肛肠吻合器》苏械注准XXXXX。 3.2 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 3.3 《中华人民共和国2015版药典》第四部通则1101 无菌检查法。 4 职责 4.1 XXXX负责制定成品检验规程。 4.2 XXXXX负责产品成品检验，检验员按照本规程的要求进行检验，严格执行本规程。 5 检验项目及检验方法 5.1 成品检验项目及方法见表1 表1 成品检验项目 检验项目 技术要求 抽样方案 检测方法 外观 2.1吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。 2.2吻合器铆合和焊接处均应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有裂缝和明显焊接砂眼与堆积物。 2.11吻合器金属件的表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 2.1全检 2.2 全检 2.11 AQL=4.0， 检验水平=S-1 以目力观察，应符合2.1、2.2的规定。 表面粗糙度用样块比较法，应符合2.11的规定。 尺寸 2.7吻合器及组件上的刻度值、标识应清晰，刻度值与头端间距误差应不大于0.2mm。 2.10吻合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位，握紧手柄时，推钉片凸出组件平面应不小于0.8mm。 2.12吻合器的尺寸应符合附表1的规定。 AQL=4.0， 检验水平=S-1 用通用量具和专用测试仪检查，应符合2.7、2.10、2.12的规定。 配合性与弹性检验 2.3吻合器抵钉座与器身架的配合应能互换、装卸方便。 2.4吻合器抵钉座应能顺利地装配和拆卸，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住，松动现象；组件装入器身后应牢固。 2.9吻合器的保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。 2.10吻合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位，握紧手柄时，推钉片凸出组件平面应不小于0.8mm。 全检 装配组件与器身，并仿使用动作开闭器械应符合2.3、2.4、2.9、2.10的规定。 吻合性与切割性能检验 2.5.1吻合器应有良好的吻合和切割能力，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。 AQL=4.0， 检验水平=S-1 仿使用动作，旋动调节螺母至绿色击发范围内，吻合两层总厚度为钉高的1/2~2/3的EVA低发泡板试样，沿成型吻合钉边缘除去多余EVA低发泡板，露出成型后的吻合钉，其钉应整齐、无漏钉且成“B”形，被切割的试样切边应整齐，符合2.5.1的规定。 组件检验 2.8吻合钉头端应尖锐，甩动后不得有脱落现象。 全检 用手一般力量甩动3～5次并以目力观察，应符合2.8的规定。 吻合器包装封口剥离强度 2.13吻合器包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5 N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。 首3件、末3件 按YY/T 0245-2008附录B（规范性附录）方法进行测试，每个试件记录封口四边的最大剥离强度数值并计算其平均值，用目力观察封口和材料表面，应符合2.13的规定。 无菌检验 2.14吻合器应无菌。 每灭菌批10个组件或按药典 吻合器无菌检测按照2015版中国药典进行，应符合2.14的规定。 每灭菌批9个生物指示剂 按照GB 18281.1-2015规定的方法进行测试，符合2.14的规定。 环氧乙烷残留量检验 2.15环氧乙烷灭菌后的残留量应不大于10μg/g。 每灭菌批2个组件 按照GB/T 14233.1-2008环氧乙烷残留量分析方法中比色法或气相色谱法进行测试，符合2.15的规定。 强度检验 2.16吻合器的附件扩张器应能承受50N的压力 AQL=4.0， 检验水平=S-1 用50N的砝码压在扩张器上，扩张器应不变形、不开裂，符合2.16的规定 5.2未纳入成品检验的项目及原因说明见表2 表2未纳入成品检验的项目及原因说明 检验项目 技术要求 原因说明/质量保障措施 硬度试验 2.5.2环形刀的硬度不低于377HV0.2，抵钉座的硬度不低于30HV0.2。 1.原因说明： 1）生产过程中其性状不发生变化。2）成品检验时取样困难。 2. 质量保障措施： 进货检验过程控制；详见进货质量检验规程及进货检验报告。 耐压试验 2.6经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。 1.原因说明： 1）生产过程中其性状不发生变化。2）破坏性测试，成本较高。 2. 质量保障措施：耐压试验按《YY/T 0245-2008 附录A》方法进行试验，应符合2.6的规定。周期性验证，每年验证一次；详见周期验证计划。 5.3 成品检验数据来源见表3 表3成品检验数据来源 技术要求 数据来源 原因说明 2.1