注射用美罗培南说明书.doc

注射用美罗培南说明书 【商品名】美乐平干粉注射剂 【商品英文名】Mexopem powder for Injection 【通用名】注射用美罗培南 【英文名】Meropenem for Injection 【汉语拼音】Zhusheyong Meiluopeinan 【生产企业】政德制药股份有限公司 【功效主治】美罗培南临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染：1、呼吸系统感染，如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。2、腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。3、泌尿、生殖系统感染，如肾孟肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。4、骨、关节及皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、肛门周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。5、眼及耳鼻喉感染。6、其他严重感染，如脑膜炎、败血症等。 【化学成分】 本品主要成分为美罗培南，其化学名称为3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸。 【药理作用】 美罗培南通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白（PBPS）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，起抗菌作用。美罗培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌均敏感。尤其对革兰阴性菌又很强的抗菌活性。对约90%肠杆菌属的最小抑菌浓度（MIC）为0.08~0.15mg/L；90%以上的铜绿假单胞菌菌株对其高度敏感，最小抑菌浓度（MIC）为0.06~1mg/L；淋球菌对美罗培南也高度敏感，其活性强于亚胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其他凝固酶阴性葡萄球菌对美罗培南敏感；粪肠球菌的大多数菌株对美罗培南高度或中度敏感；美罗培南可抑制几乎全部的脆弱拟杆菌；厌氧菌如消化链球菌属、丙酸杆菌属、放线菌属等也对美罗培南铭感。 【药物相互作用】 丙磺舒和本品联合用药可降低本品的血浆清除率。同时延长本品的半衰期。 本品与伤寒疫苗同用，可能会干扰伤寒活疫苗的免疫反应。 有报道抗癫痫药与本品合用可使抗癫痫药的血浆浓度降低。 【不良反应】 过敏反应：主要有皮疹、瘙痒、药热等过敏反应；偶见过敏性休克。 消化系统：主要有腹泻、恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状。 肝脏：偶见肝功异常、胆汁郁积型黄疸等。 肾脏：偶见排尿困难和急性肾衰。 中枢神经系统：偶见失眠、焦虑、意识模糊、眩晕、神经过敏、感觉异常、幻觉、抑郁、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状。国外有报道，用药后后可诱发癫痫发作。 血液系统：偶见胃肠道出血、鼻出血和腹腔积血等出血症状。 注射给药时可致局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。 【禁忌症】 孕妇及哺乳期妇女慎用。对本品过敏者禁用。老年人因半衰期延长，应减少剂量。 【产品规格】 0.25g、0.5g、1.0g 【用法用量】 静脉给药： 成人，常规剂量：每8小时给药500~1000mg。（1）脑膜炎：每8小时给药2000mg。（2）有发热特征的中性粒细胞减少症的癌症患者：每8小时给药1000mg。（3）合并腹内感染和热敏·敏感菌引起的腹膜炎：每8小时给药1000mg。（4）皮肤和软组织感染：每8小时给药500mg。（5）尿路感染：一次500mg，一日2次。 肾功能不全时剂量：肌酐清除率为26~50ml/min者，每12小时给药1000mg；肌酐清除率为10~25ml/min者，每12小时给药500mg；肌酐清除率小于10ml/min者，每24小时给药500mg； 肝功能不全时剂量：轻度肝功不全患者不需要调剂量。 透析时剂量：透析患者在血液透析时建议增加剂量。 小儿剂量：按体重一次10~20mg/kg，一日3次。 【贮藏方法】 室温下保存，有效期3年。 【注意事项】 慎用：（1）对β-内酰胺抗生素过敏患者慎用。（2）严重肝、肾功能障碍者慎用。（3）支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质患者慎用。（4）癫痫、潜在神经疾患患者慎用。 药物对检验值或诊断的影响：少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高。 长期用药时应注意检测肝、肾功能和血象。 由于本品有广谱抗菌活性，因此在尚未确定致病菌前，本品可单独使用。 本品与齐多夫定、昂单司琼、多种维生素、多西环素、地西泮、葡萄糖酸钙和阿昔洛韦等药有配伍禁忌。 溶液的配置：以适宜溶液稀释后在15~30分钟内静脉滴注或用无菌注射用水稀释后在3~5分钟内静脉注射。