ISO14971医疗器械风险管理.pptVIP

? Section 6 风险评价 6.4 剩余风险的评估 对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行评审,将评审结果记入风险管理文档中 对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施6.2 对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公示,并且需要将信息包括在随附文件中,以便公示哪些剩余风险 第三十一页，共五十页。 ? Section 6 风险评价 6.5 风险和收益收益分析 a.对于判断不可接受的剩余风险,应决定预期使用的医疗器械是否超过剩余风险 b.对于正式已被收益超过的剩余风险,制造商决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的. c.用查看风险管理文档的方式检查符合性 第三十二页，共五十页。 ? Section 6 风险评价 6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审: a.新的危害或危害处境的切入 b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害处境所估计的风险 6.7风险控制的完整性 所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档. 第三十三页，共五十页。 ? Section 7 综合剩余风险的可接受性评价 不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险 对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以便公示综