国家药品不良反应监测信息网培训.pptVIP

* 国家药品不良反应 监测信息网使用指南 文登市药品不良反应监测中心 黄华强 概 述 国家药品不良反应(ADR)监测信息网是国家ADR监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，是ADR病例报告的快捷通道，也是集报表管理、公告下达、数据检索、信息反馈、交流互通于一体的网络办公系统。 系统用户分为三大类： 1、基层用户：包括各级药品生产、经营企业，医疗预防保健机构。省以下各级ADR监测机构，在当前阶段均以基层用户的身份注册和使用，进行本辖区ADR报告表的电子申报和接收反馈、公告、数据查询等。 2、地区中心：指各省级ADR监测中心，有别于行政区划中的“地区”。 3、国家中心：指国家ADR监测中心。 各类用户的功能权限有所不同，基层用户主要突出ADR数据上报和接收反馈的功能；各省级ADR监测中心负责辖区上报数据处理和基层用户管理；国家中心接收全国上报数据及对各类用户和系统本身进行维护与管理。 一.操 作 流 程 登陆 在主页上点击“基层用户”，打开基层用户页面；输入“单位代码（或法人代码）”和“密码”，点击“登录”，即进入用户首页。 二、填写详细要求  新的口 严重口 一般口 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应： 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 一般的药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 单位名称：填写医疗卫生机构、药品 生 产企业或经营企业的完整全称。例如：不可填“人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”，“云南省玉溪市人民医院”。 部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 电话：填写报告部门相应科室的电话，注意填 写区 号，如：0631-888888。 报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日。 患者姓名：填写患者真实全名。 家族不良反应、既往不良反应：根据实际情况填写有、无或不详。 医院名称：医院名称应和填报单位名称一致，要用全称，不可简写。 病历号门诊号：正确填写，非医院单位填“无”。 不良反应/事件名称 不良反应/事件名称填写要求 1. 尽量填写能够检索的、规范的名称（即在WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。若术语集中没有能够描述该症状的合适术语，使用符合医学诊断名词即可，忽略“*”号，如胸闷、憋喘等。 2. 不良反应名称应具体表现症状，如：胸闷，憋气等，而非：输液反应 ；恶心、呕吐等，而非：胃肠道反应。 不良反应过程描述 套用格式：患者何时因何病入院，用何药何时出现不良反应，是何症状，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果 。 规范报表 患者脑梗塞，于2010年3月6日开始静滴脑蛋白水解物注射液30ml+NS100ml（用药背景）， 3月7日9am（用药时间）继用上述药物，当滴至100ml时（10：15am）（adr发生时间）病人突然出现胸闷、憋喘、口唇紫绀（症状）。查体：心率109次∕分、血压90 ∕50mmHg、全身出现散在性荨麻疹（体征）。立即停药、给予吸氧、地塞米松10mg静注、氯苯那敏10mg肌注∕尼可刹米0.375mg、洛贝林3mg、氨茶碱0.125g静滴（治疗措施）。10：40am（终结时间）症状逐渐缓解，血压回升至107 ∕70mmHg（治疗效果） 不良反应过程描述注意问题 1.用药时间、adr发生时间、采取措施干预adr时间和adr终结时间要填写准确、具体。如如X年X月X 日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。 2.不良反应／事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等：如为心律失常，要填写何种心律失常； 如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。 3.治疗措施要尽可能详细，记录完整。 药品信息填写要求 怀疑药品：报告人认为可能与不良反应／事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附A4纸说明。 并用药品：不良反应／事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括