罗非昔布片-详细说明书与重点.docxVIP

罗非昔布片 【成分】罗非昔布 【性状】本品为淡黄色或类白色片（12.5 mg）；黄色片（25 mg）；浅橙色至橙色片（50 mg）。 【适应症】 本品适用于：骨关节炎症状和体征的短期和长期治疗。缓解疼痛。治疗原发性痛经。 【规格】12.5 mg；25mg 【用法用量】 口服给药。骨关节炎：推荐起始剂量为 12.5 mg，一日一次。一些患者剂量增加至 25 mg，一日一次，可取得更好的疗效。最大推荐剂量为每日 25 mg。 缓解急性疼痛和治疗原发性痛经：推荐首次剂量为 50 mg，一日一次。随后剂量为 25 至 50 mg，一日一次。最大推荐剂量为每日 50 mg。 老年患者、轻到中度肾功能不全患者（肌酸酐清除率为 30 80 mL/min）和轻度肝功能不全患者（Child-Pugh 评分为 5-6）不需调整剂量。对中度肝功能不全患者（Child-Pugh 评分为 7-9），推荐服用最低剂量本品。长期使用最大推荐剂量为每日 12.5 mg。 无严重肝功能不全患者（Child-Pugh 值大于 9）的临床数据。本品可与食物同服或单独服用，或遵医嘱。 【不良反应】 在临床试验中，对大约 12，600 例使用本品患者进行了安全性评价，其中近 800 例患者服药 1 年或更长时间。 以下是在临床研究中患者用药达 6 个月所报告的与药物有关的不良反应。这些不良反应发生在 ≥ 2% 服用本品的患