新版GMP教程第二章质量管理.pptVIP

风险的评价－可识别/预测性 再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为： 第六十一页，共八十一页。 风险评估的意义 找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。 第六十二页，共八十一页。 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 第六十三页，共八十一页。 第二十九页，共八十一页。 第三十页，共八十一页。 第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质量保证系统有效运行的保证。 各条款讲解 第三十一页，共八十一页。 各条款讲解 第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； 第三十二页，共八十一页。 各条款讲解 （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可