我国药品说明书儿童用药信息缺陷问题综述.docxVIP

PAGE 1 - 我国药品说明书儿童用药信息缺陷问题综述 我国药品说明书儿童用药信息缺陷问题综述 引言 药品说明书是推断用药行为是否得当的最具法律效力的根据，依据我国《处方治理方法》的规定，医师开具处方的根据有药品说明书和诊疗规范两种，而本文提及的“超说明书用药〞仅指超出某药品说明书临床用药指示的用药行为，不考虑该用药行为是否被纳入诊疗规范。 超说明书用药普遍存在于国内外临床治疗中，有讨论发觉超说明书用药现象在成人用药中占到7.5%～40%，在门诊及住院患儿中更为普遍，住院患儿占比高达50%～90%。目前讨论说明，在儿童临床用药上，由于“未标示儿童用药信息〞和“超年龄用药〞造成的超说明书用药最为常见，其次，还存在由于药品说明书中“无明确儿童用法用量〞引起的超说明书用药状况。此外，按药品种类分类，呼吸系统用药、全身用抗感染药和皮肤用药的超说明书用药状况较为常见。以上儿童用药领域的超说明书用药，皆为药品说明书中缺少指示儿童用药信息造成的。 2我国儿童临床用药药品说明书缺陷分析 2.1儿童用药信息缺失 成人用药说明书中儿童用药信息项缺失严峻，目前，我国儿童临床用药中成人用药占很大比例，从肖芳等〔2021〕、吴春晓等〔2021〕、崔建敏等〔2021〕以儿科处方选取的药品说明书来看，临床用于儿童的药品说明书中“儿童用药信息〞相关事项的标注率达60%以上，而江君微等〔2021〕、石焱等〔2021〕以门诊处方选取的说明书来看，则发觉药品说明书中“儿童用药信息〞相关事项的标注率仅在30%左右，标注率明显低于前者。 2.2儿童用法用量信息不全 目前我国部分药品说明书中仅标示“儿童禁用的、慎用的，尚不明确的，酌减或遵医嘱等〞内容，而“无明确的儿童用法用量〞信息来给儿童临床用药提供指导。 2.3各治疗领域儿童用药信息不完善 不同治疗领域“儿童用药信息〞完善程度存在明显差距。沈正林等〔2021〕、吴春晓等〔2021〕认为大部分口服、注射类药品都有明确标注儿童用药信息，而外用和吸入喷剂类药品儿童用药信息标注率不高;根据药理作用分类，陈帜莹等〔2021〕的讨论说明儿科专科药房中常用的抗菌药物、神经系统用药、维生素和微量元素补充剂以及抗哮喘和止咳祛痰药等的儿童用药信息相对完善。 2.4不同年龄阶段用药信息不全 依据《中国国家处方集〔化学药品与生物制品卷儿童版〕》，可根据年龄将儿童细分为六个阶段。依据奚磊等〔2021〕的统计讨论，包括头孢克洛、头孢地尼等共17个品规的药品因部分年龄阶段儿童使用安全性未确立，在药品说明书中标注“新生儿、早产儿不推举使用〞或“婴幼儿慎用〞等提示。同时，张伶俐等〔2021〕对全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价讨论也证明新生儿超说明书用药发生率更高。 2.5用法用量临床讨论数据不完备 我国目前药品说明书中儿童用法用量确实定，一部分是基于成人的用法用量，直接用年龄或体重来估量临床用于儿童用量，如“1～2岁，成人用量的1/5～1/4〞;还有一部分则是利用公式如“小儿每日药用量=成人每日药用量*小儿体外表积/1.7〞推算得出。肖芳等〔2021〕讨论发觉，在精确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。江君微等〔2021〕讨论说明，以年龄计算给出精确用药剂量的占15.10%，按体重的有43.62%，按年龄和体重的有10.40%。