年验证总计划.docx

ΧΧΧΧ年度验证总计划 验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。 验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。 简介 ΧΧΧΧ制药有限责任公司，有大输液车间的 GMP 证书。为了使公司的各个厂房、设施、设备、公用工程、系统以及产品能满足 GMP 的各项要求，公司每年都根据情况成立验证委员会这一临时机构，并成立验证小组，以指导公司的验证工作。 目的 按我国药品生产质量管理规范（2010 年修订）制订本验证总方案，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 本方案作为公司各车间系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。 验证范围 计划适用于公司产品工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。 验证项目 本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统），清洗工艺、设备、生产工艺等。 验证机构及职责 验证委员会总负责人由公司总经理担任，负责验证的总体调控。验证委员会指定专人负责验证方案与报告的最终批准。 验证机构： 验证委员会、生产技术部、质量部、设备动力科组员由以下人员担任： 质量部经理，质量监督室 QA、生产技术部经理、设备动力科科长、生产车间主任验证过程中各部门各负其责，协调配合验证工作的顺利完成。 验证原则及要求 须制订验证总计划并按计划实施验证。 有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。 必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。 验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。验证方案应经质量管理部门审核， 验证总负责人批准后方可实施。 新系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。 必须根据批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。 必须根据批准的性能确认方案（PQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行 确认。性能确认应当在常规生产的环境条件（或等同于生产条件）下进行。 除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于 3 个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、工艺、 公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件。 定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。 应规定验证文件的保存部门及期限，验证文件还应符合安全可靠及具有可追溯的要 求。 系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。 系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均应列入清洁验证方案进行验证。 已验证系统需作必要的变更时，均需由负责再验证的有关人员严格审核。与变更相关具有可追溯的变更审查及批准文件，均应归档。 关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验， 以确保其已验证过的状态。 验证方法及合格标准 分 验证对象类 验证方法 合格标准 洁净厂房 洁净室（区）的验证，应包括建筑、装饰、空调净化系统及水电设施的安装确认、运行确认和性能确认。 布局及气流方向合理、温湿度、照度、洁净度达到《规范》标准。 安装确认：空调器、风管的安装检查；风管、空调设备 高效过滤器检漏、压差、温 空调净化系统 的清洗及检查、运行调试，高效过滤器检漏。 运行确认：空调设备的系统运行；高效过滤器及气流流 湿度、换气次数、悬浮粒子及沉降菌的测试符合规定要 性能确认：悬浮粒子测定、沉降菌测定。安装确认：制水装置的安装以及电气、管道、仪表、供水、过滤器等的安装、连接检查；管道分配系统的安装， 性能确认：悬浮粒子测定、沉降菌测定。 安装确认：制水装置的安装以及电气、管道、仪表、供 水、过滤器等的安装、连接检查；管道分配系统的安装， 包括材质、连接、试压、清洗、钝化及消毒等； 厂 仪器仪表校正及操作手册 SOP。 运行确认：系统操作参数的检测；纯化水、注射用水水 房 纯化水系 质的预先测试分析。 供水能力达到设计要求，水 及辅助系 统 统 性能确认（纯化水、注射用水系统的监控）：纯化水、注射用水的初期验证，取样监测，持续三周（每周期七天，共二十一天），取样频率：水箱、总送水口、送回水口每天取样，各使用点每周取样一次。纯化水、注射用水的后期验证（日常监控），根据日常监控程序完成 质达到 2005 标准。 取样和测试。 压缩空气系统验证安装确认：无油空压机、冷干机、分 压缩空气 配系统、公用工程、自动控制以及仪器仪表的检查。 系统 运行确认：系