药物临床试验方案设计.pptVIP

病例选择－病例剔除标准 病例选择不符合纳入标准，符合排除标准。 未曾使用试验用药 在随机化之后没有任何数据。 资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除 第三十一页，共五十五页。 病例选择－终止病例标准 出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者 病程中病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者。作无效病例处理 临床试验方案实施中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应 受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者 第三十二页，共五十五页。 治疗方案 试验用药名称、生产单位、规格、批号、储存条件 试验用药分配方法 治疗方法 药物保存与回收 合并用药 第三十三页，共五十五页。 治疗方案－治疗方法 基础或标准治疗方案 分组治疗方案 用药方法、剂量、疗程 洗脱期（导入期）的规定 随访的规定（随访的目的、周期、对象、指标、方式等） 第三十四页，共五十五页。 治疗方案－合并用药 如有合并用药应对合并用药的类型、用药条件、记录等进行规定 第三十五页，共五十五页。 观察指标 一般记录项目 生物学指标 诊断指标 疗效指标 安全性观察指标 试验评价指标观测时点 第三十六页，共五十五页。 观察指标－疗效指标 中间指标和终点指标