兽药生产企业质量管理自检程序及内容.docx

兽药生产企业质量管理自检程序及内容 　概述 自检是兽药生产企业按照《兽药GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，它是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动，是企业提高自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定控制的重要手段，企业通过开展自检活动，可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，为企业产品改进提供有价值的质量信息。 兽药生产企业应定期织织自检，以证实企业质量管理体系的有效件、充分性，使兽药生产过程始终如一得到控制，从而保证产品的安全有效。 第一节 自检程序 兽药生产企业应制定自捡工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检，自检应制订计划组织实施自检，自检结束应形成自检报告，并提出自检结论和改进措施。 一、成立自检小组 (1)自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。 (2)自检小组其他成员由质量管理部门、生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门人员组成。 (3)自检小组成员应熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握《兽药GMP》要求，有能力对被检查部门执行《兽约GMP》情况作出公正，准确判断。 (4)自检小组可以固定．也可临时成立。 二、编制自检计划 1．自检计划包括的内容，兽药生产企业应编制自检计划，自检计划应包括以下内容。 (1)自检范围、方法、依据。 ①自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等项目。 ②检查方法可采用现场检查和抽样检查方法； ③检依据为《兽药GMP》及企业的管理制度，各种标准操作规程等。 (2)自检工作安排。由自检组长具体分工制订。 (3)检查部门及检查内容，按照分工由自检人依据《兽约GMP》编制。 2．加强自检兽药生产企业应每年至少组织全面检查一，有以下特殊情况时，根据 需要组织开展自检。 (1)企业组织机构发生重大变化或关键岗位人员、厂房、设备更换时。 (2)兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。 (3)企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显改变时； (4)发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。 (5)《兽药GMP》或适用的法律法规有重大变化时。 三、实施自检 兽药生产企业应按自检计划组织实施自检，检查要落实到每个生产工序并记录。检查按部门开展，内容分三个方向； 1. 人员。 (1)人员资格。主要检查关键岗位人员配置，即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。 (2)人员培训情况。 2．硬件包括厂房、设备、仪器、仪表、仓库等方面。 3．软件包括各种管理制度及记录。 四、形成自检报告 自检完成后，自检小组要根据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果，对所检内容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录—并归档并交质量或技术管理部门保存自检报告一般分为四部分： (1)企业实施《兽药GMP》总概况。 (2)描述检查全过程。 (3)叙述检查到的问题。 (4)总结检查不足之处，提出改进措施和建议。 五、自检后实施改进 自检工作完成后自检小组应对所检部门提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单并组织抽查。了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入自检报告。 第二节 自检内容 按《兽药GMP》要求，兽药生产企业自检工作应按自检工作程序对人员、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。 一、机构与人员情况自检 1．企业组织机构设置情况兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构，各机构和人员的职责要明确。 (1)管理机构设置情况。 (2)各级管理机构的职责权限。 2．企业各级人员的配备情况 (1)各级生产、质量管理人员配备情况。 (2)从事兽药生产操作、质量检验人员及生产辅助人员配备情况。 (3)人员素质情况，包括学历、资历、专业知识工作经历等(需提供相关人员的学历职称资格证书)。 (4)特殊工种人员(包括锅炉工、电工等)人员资格情况。 (5)人员健康档案。 (6)质检负责人的变更是否在省级兽药监察所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证。 3．企业各级人员培训教育情况 (1)培训计划及培训计划实施情况。 (2)人员培圳效果的检查与评估情况。 (3)现场抽查受培训员工情况。 二、厂房及设施的自检内容 1．企业厂区总体布局与生产环境情况 2．厂房总体工艺布局情况 (1) 非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况。 (2) 生产区域工艺布局情况。 ① 生产场所与工艺流程符合性。 ② 防止人流、物流、交叉污染的设施及措施。 ③ 防火、防爆、防虫等设施。 ④ 沽净(区)室的设置。 a．洁净室墙、地面维护及水池、地漏装置。 b．洁净室各种管道、灯具、风口及其他备用设施的安装和维护. c．洁净室空气、人员、