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分析计量器具校准报告确认的必要性 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：分析计量器具校准报告确认的必要性 1 1、 呼吸机计量校准情况 2 2、 呼吸机校准报告确认 3 (1）合格判据： 3 (2）不合格判据： 3 (1）合格判据： 4 (2）不合格判据： 4 (3）不能判定是否合格，判为待定区判据： 4 3、 结语 5 文2：计量器具强检管理规范化分析 6 1计量器具强检规范化管理现状 7 2对于计量器具，强检规范化管理的措施 7 3结束语 9 参考文摘引言： 9 原创性声明（模板） 10 文章致谢（模板） 10 正文 分析计量器具校准报告确认的必要性 文1：分析计量器具校准报告确认的必要性 引言 医用设备的计量检测主要有检定、校准和测试3种形式，这3种检测形式各有不同的适用范围，在实际工作中可以根据需要进行相应的选择[1，2]。其中检定出具的结果是根据检定结论是否合格分别出具检定证书和检定结果通知书；校准出具的结果为校准报告，结果部分包括计量特性、标准量值与相应示值之间的关系、相应示值及其测量不确定度，但不直接给出合格与否的定性结论；测试出具的结果为测试报告，结果部分包括各项目的技术要求以及测试结果[3] 我院开展计量检测工作的医用设备种类众多，这些医用设备相关的计量检测报告包括检定证书、检定结果通知书、校准报告和测试报告。我院近3 a(2016—2018年）计量检测报告中各类证书所占比例详见表1。从表1中可以看出，近3 a的计量检测报告中校准报告所占比例最高，均超过了80%，说明被计量校准的医用设备在全院被计量检测的医用设备总数中占比超过了80%。被计量校准的医用设备种类包括呼吸机、输液泵、注射泵、高频电刀等，这些设备都属于急救生命支持类设备，其运行的安全有效直接影响抢救效果和患者生命体征监测结果。由此可见，通过对校准报告确认来进行医用设备的合格评定尤为重要。本文以呼吸机为例来探讨计量器具校准报告确认的必要性。 表1我院2016—2018年计量检测报告中各类证书所占比例 1、 呼吸机计量校准情况 按照JJF 1234—2018《呼吸机校准规范》[4]的规定，呼吸机的计量特性有5个：潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度。但是该校准规范适用于有创呼吸机的校准，不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、急救呼吸机以及仅作为增加患者通气量的医用设备[5，6] 2018年我院在用呼吸机总数为122台，包含有创呼吸机、无创呼吸机以及麻醉呼吸机，分布在14个科室，每个科室的呼吸机数量统计如图1所示。从图中可以看出，呼吸机这类急救生命支持类设备在一些临床重点科室均有配备，故对其进行计量校准具有重要的临床意义。经统计，2018年我院完成计量校准的呼吸机共计95台，未完成校准的呼吸机共计27台。未完成校准的主要原因是无创呼吸机和麻醉呼吸机不在JJF 1234—2018的评定适用范围内。 2、 呼吸机校准报告确认 校准报告确认方法 按照JJF 1094—2002《测量仪器特性评定》[7]的规定，对测量仪器进行合格评定时，若评定示值误差的不确定度（U95或k=2时的U）满足下面要求[8]：评定示值误差的测量不确定度（U95或k=2时的U）与被评定测量仪器的最大允许误差的绝对值（MPEV）之比小于或等于1∶3，即满足时，示值误差评定的测量不确定度对合格评定的影响就可忽略，即只需要通过比较被评定测量仪器的示值误差Δ的绝对值与被评定测量仪器的最大允许误差的绝对值（MPEV）的大小就可以判定仪器是否合格，具体的判定依据如下： 图1我院2018年在用呼吸机的科室分布统计 (1）合格判据： (2）不合格判据： 当评定示值误差的测量不确定度（U95或k=2时的U）与被评定测量仪器的最大允许误差的绝对值（MPEV）之间不满足时，就必须要考虑示值误差的测量不确定度（U95或k=2时的U）对合格评定的影响，具体判定依据如下： (1）合格判据： (2）不合格判据： (3）不能判定是否合格，判为待定区判据： 结果分析 对2018年我院的95份呼吸机校准报告进行确认，发现有些校准报告中存在某项计量特性或者多项计量特性不合格的情况，其中单项计量特性不合格的校准报告有15份，多项计量特性不合格的校准报告有1份，对应的不合格呼吸机共16台，不合格呼吸机占比%。详见表2。 表2呼吸机校准报告确认结果统计 对16份不合格的校准报告中具体不合格的计量特性进行统计发现，潮气量不合格的有12份，吸气氧浓度不合格的有4份，气道峰压不合格的有1份。其中有1份校准报告中吸气氧浓度和气道峰压均不合格。呼吸机校准报告中计量特性不合格的