ISOTS16949簡介與導入要領(教一).ppt

7.3.3设计和开发输出 7.3.3设计和开发输出 设计和开发过程的输出，应以一种能够验证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。 设计和开发的输出应： a) 符合设计和开发输入要求； b) 提供采购、生产和服务供应的适当资讯； c) 包含或引用产品允收准则；和 d) 规定产品在安全及正确使用时必要的产品特性。 7.3.3.1产品设计输出－补充 设计FMEA、特殊特性、防错、产品定义、评审结果、诊断指南。 7.3.3.2制造过程设计输出： 规范及图纸、过程流程图、制造过程FMEAs、控制计划、指导书、批准准则、相关质量/可靠性/维修/测量性数据、防错、不合格回馈方法。 * 7.3.4设计和开发评审 7.3.4设计和开发评审 在适当阶段，设计和开发的体系性评审，应依据计划的安排执行(见7.3.1)： a) 评估设计和开发结果符合要求的能力；和 b) 识别任何问题，并提出所需的措施。 参与这类评审的人员应包括与被评审的设计和开发阶段有关的功能部门代表。评审结果及任何必要措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。 注：这些评审通常与统计阶段相协调，并包括了制造过程的设计和 开发。 7.3.4.1 监控 应对设计和开发中特定阶段的测量加以规定.分析,并对汇整结果进 行报告,作为管理评审的输入。 注:这些测量包括质量风险/成本/提前期/关键路径及其他适宜的方面. * 7.3.5设计和开发验证 ISO 9001:2000质量管理体系－要求 7.3.5设计和开发验证 设计和开发验证，应依据计划的安排执行(见7.3.1)，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。 * 7.3.6设计和开发确认 7.3.6设计和开发确认 设计和开发确认，应依据计划的安排执行(见7.3.1)执行设计和开发进行确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。 7.3.6.1 设计和开发确认－补充 应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行设计和开发确认 * 7.3.6设计和开发确认-续 7.3.6.2原型样件计划 顾客要求时,应须制定原型样件计划和控制计划，必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程. 应监控所有性能试验活动,以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责并提供技术指导控制。 7.3.6.3产品批准过程 组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注:产品批准应是在制造过程验证之后进行 该产品和制造过程的配准程序也应适用于供方。 * 7.3.7设计和开发变更的控制 ISO 9001:2000质量管理体系－要求 7.3.7设计和开发变更的控制 设计和开发变更应予以识别和纪录。适当时，变更应加以评审、验证和确认，并于实施前批准。设计和开发变更的评审应包含变更对组成部分和已交货产品影响的评估。 变更评审的结果和任何所需的措施的纪录应加以维持(见4.2.4)。 注：包括项目期间内的所有变更。 * 7.4 采购 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品能符合采购规定要求。对供货商和所采购产品使用的控制方式和程度，应依采购的产品对后续的产品实现或最终产品的影响而定。 组织应以供货商依照组织要求供应产品的能力为基础来评估和选择供货商。应建立选择供货商、评估和再评估的准则。评估结果和评估所产生的任何必要措施的纪录应予以维持 (见4.2.4)。 注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服 务，例如：子装配、排序、分类、返工和校准服务。 注2:当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证 供方质量管理体系的延续性和有效性 * 7.4.1采购过程 7.4.1.1法规的符合性 采购的产品和材料，应符合适用的法规要求。 7.4.1.2供货商质量管理体系开发 应以符合本技术规范为目标，进行开发，供货商需通过ISO 9001:2000，除非顾客指定别的方式。 注:开发的优先顺序由供方的质量绩效，以及其提供产品的重要 性决定。 7.4.1.3经顾客批准的供货商 若合同有规定，组织应从经顾客批准的供货商处进行采购. 采购产品的质量责任，包括工具/量具的供方,不能免除。 * 7.4.2采购资料 7.4.2采购资料 采购信息应描述所采购产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程、和设备要求之批准； b) 人员资格之要求；／和 c) 质量管理体系要求。 采购规定要求在与供货商进行沟通前，组织应确保其适切性。 * 7.4.3采购产品的验证 7.4.3采购产品的