ISO9001质量管理体系理解和建立.ppt

7．2．2 与产品有关的要求的评审 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4．2．4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7．2．3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 7．3 设计和开发7．3．1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 7．3．1 设计和开发策划（续） 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 7．3．2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4．2．4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7．3．3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7．3．4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7．3．1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4．2．4）。 4? 质量管理体系 4．1 总要求 组织应按ISO9001标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1．2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 4．1 总要求（续） d）确保可以获得必要的资源和信 息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 4．1 总要求（续） 组织应按ISO9001标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4．2? 文件要求 4．2．1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）ISO9001标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e）ISO9001标准所要求的记录（见4．2．4）。 4.2.1总则（续） 注1：ISO9001标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。(六个：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施) 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 总结：通常文件体系结构 大中型企业： 总结：通常文件体系结构 小型企业： ? ? 质量手册 包括程序文件  作业文件、图纸、 工艺、质量记录等 ? ? 4．2．2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1．2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的