ISO9001及质量管理全员培训.ppt

4.2.2文件控制 一、文件控制范围； 二、文件的编制、审核、批准权限及流程； 三、文件修改要求； 四、文件发放、回收要求； 五、保管（含保存期限）、作废、处置要求； 4.2.3记录控制 同上述 1：文件分为四级，质量手册、程序文件、作业文件、记录。 2：文件是充分和适宜的，文件在发放前得到批准。 3：能确保在使用处可获得适用文件的受控版本。 4：记录应真实、齐全、及时、清晰 。原始记录数据不得描改、涂改，如需修改时，应采用“杠改”的方法，将正确的数据填在修改处，并有更改人签字或加盖更改人名章。 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得 5管理职责 5.3 质量方针 质量就是生命 5.4.1 质量目标（可测量的，可统计的） 成 功率，及时率，客户满意度。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 6 资源管理 6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。 基础设施包括建筑物、工作场所、过程设备和支持性服务（运输、通讯和信息系统）。 所有仪器设备的维护保养，离心机、PCR仪、测序仪等。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其它因素，如噪音、温度、湿度、照明和天气等。 跟我们生产相关的环境因素：冰箱，机房环境等。 ISO9001质量管理体系基础知识培训 一、ISO9000基础简介 二、质量管理基础知识 三、ISO9001：2008标准介绍 四、质量文件的编写方法 标准分类 国际标 IS(International Standardization ) ----------------------------- 国标 GB 行标 HB 企标 QB ISO9001质量管理体系的来源及简介 ISO9000族标准介绍 1、——ISO9000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 2、——ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 3、——ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 4、——ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。 一.客户要求； 客户的要求首先是标准的基本要求,标准要求对供方进行监控。 为什么要实施ISO？ 二.组织的要求； 1.提高管理水平； 2.提高产品品质； 3.降低质量成本； 4.提高工作效率； 5.提高企业信誉，开拓市场。 为什么要实施ISO？ 2000版标准特点 一.适应范围广。 二.标准的接口较好。 三.文件化的要求更加灵活。 四.强调八项质量管理原则，遵循PDCA循环的方法。 质量管理体系的八大原则 1、以顾客为关注焦点 ? 组织应当理解顾客当 前和未来的需求，满 足顾客要求并争取超 越顾客期望。 质量管理