ISO90012008质量管理体系简介、标准条文讲解.ppt

产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品制造 设计评审 设计验证 设计确认 图2：设计和开发过程的子过程 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采 购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 1）7.4.1采购过程 确保采购的产品符合规定的采购要求 评价和选择供方 制定选择、评价和重新评价的准则 a) 根据供方按企业的要求提供产品的能力; b) 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 对供方及采购产品 控制类型和程度 采购产品 产品实现 最终产品 对 随 后 取 决 于 影 响 要求 4、采购 （7.4） 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 2）采购信息 （7.4.2） 要求 a) 应表述拟采购的产品 适当时包括 a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) QMS的要求。 b) 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安 排和产品放行的方法作出规定 3）采购产品的验证 （7.4.3） 要求 a) 应确定检验或其他必要的活动； b) 实施确定的活动； c) 当组织/顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中作出规定 目的 确保采购的产品满足规定的采购要求。 —拟采用的验证安排； —产品放行的方法。 5、 生产和服务的提供 （7.5） 2）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2） 3）标识和可追溯性 （7.5.3） 4）顾客财产 （7.5.4） 5）产品防护 （7.5.5） 6）监视和测量设备的控制 （7. 6） 1）生产和服务提供的控制 （7.5.1） 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员 应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力； b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 2、人力资源 （6.2） 1）总则 （6.2.1） 基于适当的 教育、 培训、 技能、 经验 从事影响产品要求符合性工作的人员 应是 能够胜任的 注：在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 2）能力、意识和培训 （6.2.2） 企业应 a) 确定影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力， c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保企业的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。 基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 3）基础设施 （6.3） 要求： 企业应 确定 提供 维护 为达到符合产品要求所需的基础设施。 基础设施 a) 建筑物、工作场所和相关的设施(水、汽/气、电等供应设施）； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（运输、通讯或信息系统）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”与达成产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。 4）工作环境