ISO90012015标准转版升级培训课程.ppt

* 第二部分、标准讲解 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准所要求的文件信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 变化点： 删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！突出了质量管理体系的有效性！ * 第二部分、标准讲解 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等） b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式） c) 评审和批准以确保适宜性和充分性 变化点：细化了文件化信息的具体要求, 实用！ * 第二部分、标准讲解 7.5.3 文件化信息的控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a)在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息 b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。 适用时，组织应以下文件控制活动： a) 分发、访问、回收、使用； b) 存放、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。 变化点： 文件化信息管控出现了较大的变化： 合并了文件和记录, 二者不作区分; 对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容； * 第二部分、标准讲解 8 运行 8.1 运行策划和控制 质量管理体系 要求（编译稿） 组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括： a) 建立过程准则； b) 按准则要求实施过程控制； c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。 组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4）。 组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。 注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。 变更点: 部分内容来自于08版的7.1。 在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！ * 第二部分、标准讲解 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。 注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客； 注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。 2008版没有此条款的明确要求。 明确了顾客要求获得的方法以及组织应考虑潜在的顾客！ * 第二部分、标准讲解 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 适用时，组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）适用于产品和服务的法律法规要求； d）组织认为必要的任何附加要求。 注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。 变化点：微小的变化。附加要求明确了。 * 第二部分、标准讲解 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a）产品和服务要求已得到规定并达成一致； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果的信息应形成文件。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。 * 第二部分、标准讲解 8.2.4 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排： a) 产品和服务信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1）; d）适用时，对顾客财产的处理； e) 相关时，应急措施的特定要求。 顾客财产：08版本7.5.4 变化点：强调顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；---反映了服务行业的要求！ * 第二部分、标准讲解 8.3 运行策划过程 为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括： a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标