ISO90012000品质管理系统条文要求与应用.ppt

產品實現 (7) 7.1 產品實現的策劃 7.2 與顧客相關的流程 7.3 設計和開發 7.4 採購 7.5 生產和服務的提供 7.6 測量和監控設備的控制 實現產品的策劃 (7.1) 產品的實現就是策劃和發展達成產品所需的連串流程 實現流程的策劃需與品質管理系統的其他要求一致 (見4.1) 輸入 輸出 A B C 產品實現所需的流程 以製衣業為例：以製衣業為例，相關的流程單元可能包括：剪裁、車縫、整燙、包裝等 實現產品的策劃 (7.1) 適當時，組織須碓定下列各項： a) 產品的品質目標和要求 b) 是否需要制定流程和建立文件，及為產品提供特定的資源 c) 為產品而特定的驗証、確認、監測、檢查和測試活動，及允收標準 d) 證明實現流程及其產品已能符合要求所需的記錄 (見4.2.4) 產品的品質目標和要求 (7.1a) 範例： 對裁床的要求：在拉布時，操作人員一定要確保底紙位置正確，嘜架寬度和布封一樣 裁床的品質目標：疵點比率不超過5%，由QC根據〔每月疵點分析報告〕進行統計。 計算方法： 裁床疵點比率= 所有生產單每月抽查件數中裁剪疵點總件數 * 100% 所有生產單每月抽查總件數 考慮為產品制定流程、建立文件、提供資源 (7.1b) 制定作業程序、工作指引 人員需求和資格要求 設施和工具的準備 為產品制定驗證、檢查和測試活動 (7.1c) 這裏是指一般QA、QC的工作 包括接收檢驗、生產中檢驗及最終檢驗 為各檢驗制定允收標準 確定證明產品實現所需的記錄 (7.1d) 為進行實現產品的流程留下記錄 (見4.2.4) 與顧客相關的流程 (7.2) 確定與產品相關的要求 (7.2.1) 組織須確定： a) 顧客指定的要求，包括交貨與交貨後活動的要求 b) 非顧客所陳述的，但對特定或已知預期的用途卻是必須的要求 c) 產品相關的法例及法規的要求 d) 組織所決定任何額外的需求 顧客指定的要求 一般是顧客通過合約明確提出的 主要包括產品規格、品質特性、尺吋要求、技術和工藝要求、包裝方式、運輸方式的確定等 顧客沒有規定，但需符合特定用途的要求 根據企業生產管理和技術人員的生產經驗來確定，必要時需在相關的技術文件中具體規定 與產品有關的法例法規要求 這些法例法規涉及生產、安全、環保、進出口等方面 例如化學染料限制、斷針控制、嘜頭指示等 企業確定的任何附加要求 企業可利用本身優勢，對超越顧客要求作出承諾和規定 但需得到顧客同意，然後由各部門認真執行 與顧客相關的流程（7.2） 評審產品要求（7.2.2） 向顧客作出提供產品的承諾（如提交投標書，接受合同或合同更改）之前，須確保： a）產品的要求已有明確規定 b）解決差異 c）組織有能力滿足已經界定的要求 評審的結果和隨後的跟進措施需予以記錄（見4.2.4） 當產品有更改時，確保相關文件的更新，並知會有關人士 顧客溝通（7.2.3） 確定和實施與顧客溝通的安排 ： 產品資料 查詢和訂單的處理，包括對訂單的修訂 顧客反饋，包括投訴 與顧客相關的流程（7.2） 設計與開發（7.3） 輸出 符合要求； 提供生產 / 服務； 運作的資料； 允收標準； 界定安全 / 正確使用產品的特性 策劃 階段 / 權責 / 聯繫 評審 驗証 確認 更改 輸入 功能 / 表現； 法規； 類同設計； 基本要求 記錄結果 及 跟進措施 ISO 9001:2000的標準書面要求： 文件控制 (4.2.3) 記錄控制 (4.2.4) 內部審核 (8.2.2) 不合格控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3) 文件要求概要(4.2.1) 文件的類別 文件可以以任何媒體的形式呈現，它不一定是文字敍述的形態 例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等 品質手冊(4.2.2) 應包括： 系統的範圍 刪減部份的理據(見1.2) 文件化程序或其參考指引 描述品質管理系統各個流程的相互關係 文件控制 (4.2.3) 須建立書面程序以確立所需的管制活動： a) 在發放前批核文件的適切性 b) 必須要評審，評審後如有更改需重新審批 c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識別 d) 可於使用場地獲取 e) 清晰可讀，易於識別 f) 確保外來文件被識別及其分發 g) 防止失效及過期文件被誤用 記錄控制 (4.2.4) 須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括： 識別 存放 保護 取閱 保存期限 棄置 記錄控制 (4.2.4) 記錄須清晰可讀、易於識別及方便查閱 ISO 9001:2000標準要求之記錄 ISO 9001:2000標準要求之記錄 (續) ISO 9001:2000標準要求之記錄 (續) 管理責任 (5) 5.1 管理層的承諾 5.2 對顧客