ISO9000质量管理体系总要求.ppt

产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： ·对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间 间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应 记录校准或检定的依据； ·必要时进行调整或再调整； ·得到识别，以确定其校准状态； ·防止可能使测量结果失效的调整； ·在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 ISO9000质量管理体系总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进期有效性。 总要求 组织应： ·识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； ·确定这些过程的顺序和相互作用； ·确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ·确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ·监视、测量和分析这些过程； ·实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 文件要求 总则： 质量管理体系文件应包括： ·形成文件的质量方针和质量目标； ·质量手册； ·本标准所要求的形成文件的程序； ·组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； ·本标准所要求的记录。 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： ·质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； ·为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； ·质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量手册的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： ·文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； ·必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。 ·确保文件的更改和现行修订状态得到识别； ·确保在使用处可获得适用文件的有关版本； ·确保文件保持清晰、易于识别； ·确保外来文件得到识别，并控制其分发； ·防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改时其有效性的承诺提供证据： ·向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； ·制定质量方针； ·确保质量目标的制定； ·进行管理评审； ·确保资源的获得。 质量方针 最高管理者应确保质量方针： ·与组织的宗旨相适应； ·包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺； ·提供制定和评审质量目标的框架； ·在组织内得到沟通和理解； ·在持续适宜性方面得到评审。 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。 质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量管理体系策划 最高管理者应确保： ·对质量管理体系进行策划，以满足 质量目标及总要求的要求。 ·在对质量管理体系的变更进行策划和 实施时，保持质量管理体系的完整性。 职责、权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： ·确保质量管理体系所需的过程得到建立、 实施和保持； ·向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求； ·确保在整个组织内提高满足顾客要求的意 识。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 管理评审总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： ·审核结果； ·顾客反馈； ·过程的业绩和产品和符合性； ·预防和纠