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简洁问、精辟答 FMEA潜在失效模式与后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis @QA 第一页，共三十九页。 Topics FMEA概述 PFMEA分析过程 FMEA案例和练习 第二页，共三十九页。 第一部分 FMEA概述 第三页，共三十九页。 FMEA概述 我们有一种后悔叫早知如此。。。。。。 何必当初！！！！！ 第四页，共三十九页。 FMEA概述 凡事预则立，不预则废！ 第五页，共三十九页。 FMEA概述 第六页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA定义 FMEA 潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis） ：是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 FMEA包括: DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis） PFMEA（ Process Failure Mode and Effects Analysis ） FMEA结果：多功能小组集体知识和经验的文件化。 FMEA着重在于预防。 第七页，共三十九页。 FMEA概述 质量是检验出来的！！！ 质量是制造出来的！！！ 质量是设计出来的！！！ 第八页，共三十九页。 FMEA概述 各阶段的质量成本 尽早发现并消除失效是减少损失的最佳选择！ 第九页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA目的 预防：预先发现或评估产品/过程中的潜在失效及其后果； 持续改进：不断改进并积累经验，并将其文件化，程序化； 防错：避免同类错误发生； 集中有限资源于高风险降低开发成本； 提高产品功能保证和可靠性，减少召回事件的发生； 将责任和风险管理联系起来； 满足客户要求。 第十页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA的作用 FMEA是一种预防手段 FMEA是一种经验库 第十一页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA的分类 系统FMEA 产品系统FMEA 过程系统FMEA 子系统FMEA 产品子系统FMEA 过程子系统FMEA 部件系统FMEA 设计FMEA 过程FMEA 第十二页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA与QC工程表的关系 DFMEA PFMEA QFD （ Quality Function Deployment，） 质量功能展开 QC工程表（质量控制计划） 第十三页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA分析的时机 新设计、新技术和新过程 在新产品设计的时候要做完整的DFMEA 在引入新技术的时候要做全部的新技术FMEA分析 在设计新的制造过程时要做完整的PFMEA 对现有设计或过程修改的时候 在一个新的环境、地点或应用上，用了新的设计或过程 第十四页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA分析的时机 DFMEA PFMEA 按理想的情况来说： DFMEA 应该在设计的早期阶段开始，设计概念最终形成之时或之前开始 PFMEA 应该在在产品可行性分析阶段或之前开始。 FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。 第十五页，共三十九页。 FMEA概述 失效的定义 Ⅱ类失效：产生了有害的非期望功能 如：噪声、振动、电磁干扰、有害排放 失效 产品在规定的条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定的功能 产品在规定的条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定的功能 产品在工作范围内，导致零配件破裂、生锈、损坏等现象 Ⅰ类失效：实体全部或部分失去了完成其功能的能力。 实体指：产品、过程或系统。 潜在失效：有可能但不一定发生的失效，“失效模式”就是失效的表现形式。 第十六页，共三十九页。 FMEA概述 FMEA分析的逻辑 项目/过程功能要求 潜在失效模式 潜在的失效后果及评价S 潜在失效原因及评价O 现行过程控制及评价D RPN评价 进一步采取措施 优先原则 PDCA循环 第十七页，共三十九页。 第二部分 PFMEA分析过程 第十八页，共三十九页。 PFMEA分析过程 PFMEA分析的时机 在产品可行性分析阶段或之前开始； 现有产品出现频繁、严重的失效； PCN变更时； 严重度大于或等于8； RPN大于100时。 第十九页，共三十九页。 PFMEA分析过程 PFMEA的过程 成立PFMA小组 资料收集 明确过程意图和质量目标 建立过程流程图 决定分析的过程步骤和要求 进行PFMEA分析填入表格 确定RPN 选择关键失效模式 实施纠正/预防措施 评价措施后风险顺序数 S/O/D是否改善并小于规定值 适