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质量管理文件 6、小结： （1）文件由阐明要求的文件和阐明结果或证 据的文件组成； （2）良好的文件系统必须具有系统性、动态 性、适用性、严密性和可追溯性； （3）产品生产管理文件和质量管理文件是GMP 管理的核心文件； 第三十一页，共五十页。 质量管理文件 6、小结： （4）文件管理提要： ? 制订文件管理制度要阐明企业中文件的标 识、起草、修订、审批、印制、分发、执 行、保管、检查、撤消、归档等程序和规 定。 ? 各种管理制度由各职能部门制定。 ? 制订 SOP 要根据各岗位或单元操作的要求 制订。 第三十二页，共五十页。 质量管理文件 （4）文件管理提要： ? 各种表格、记录的设计要根据管理制度及 SOP 的要求设计。 ? 检查和修订要按文件管理制度规定的程序 定期或不定期修订。 ? 汇总和存档要按品种及批号建立产品批档 案，其他记录分类汇总、存档。 第三十三页，共五十页。 实验室管理 企业质量检验部门工作的重要性： 质量检验与测试是质量管理部门对物料、 中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用 水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检 测结果，能为生产现场监控提供数据。 为保证检测数据的准确性和可靠性，药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。 第三十四页，共五十页。 实验室管理 一、取样管理： 1、取样要求： （1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取 样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样 室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 第三十五页，共五十页。 质量管理文件与实验室管理 第一页，共五十页。 GMP 认证工作的三要素 1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现 目的的工具，其可塑性较小。 2、软件：指生产方式、管理方法等，在生 产中进行规范性操作，定型后就 应该强调软件建设，软件既具有 灵活性，又是完全必要的。 第二页，共五十页。 GMP 认证工作的三要素 3、人是系统的操作者，起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关 的，如相互配合不协调，产品质量 就处于波动状态，将直接影响产品 的质量。 第三页，共五十页。 GMP 认证工作的三要素 人 硬件 软件 ★ 第四页，共五十页。 质量管理文件 《 规范 》中的规定： 第七十四条：药品生产企业的质量管理部门 应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受 企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一 定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生 产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪 器、设备。 第五页，共五十页。 质量管理文件 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检 验操作规程，制订取样和留样制度； 2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或 对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办 法； 3、决定物料和中间产品的使用； 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、审核不合格品处理程序； 第六页，共五十页。 质量管理文件 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出 具检验报告； 7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数； 8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料 储存期、药品有效期提供数据； 9、制订质量管理和检验人员的职责。 第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主 要物料供应商质量体系进行评估。 第七页，共五十页。