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深圳康林生物科技有限公司 题目 原辅料取样标准操作规程 文件编号 SOP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 原辅料取样标准操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述原辅料的取样步骤，防止对被取样的药品产生污染，以及保证取样的代表性。 范围： 所有待验的原辅料。 职责： 质量管理部经理、取样员、仓管员。 规程： 原则 仓储区设置取样车，取样环境的空气级别应与被取样品用于生产时的环境相一致 在取样车内，同一时间只能对同一批号样品取样。 清洁 物料送到取样区前用吸尘器或毛巾清洁待取样样品的外包装。 取样完成后清洁取样车。 工作服着装 按有关生产规定应穿清洁的工作服、戴工作帽、手套以及防尘口罩等。 取样用具 原辅料取样时，使用洁净的塑料瓶或碘量瓶盛装样品。 对固体和半固体原辅料的取样，使用清洁的不锈钢刮刀或刮铲，对液体原辅料的取样用清洁的吸量管。 取样计划 质量管理部应在取样计划上规定应取样的包装数和每个包装应取样数量。 文件发送 仓管员填写物料请检单，并与物料出厂合格证明一并交质量保证科。 质量保证科依据物料情况将取样证及物料请检单、出厂合格证明交取样员，准备取样。 取样步骤 检查“物料请检单”上内容，并准备合适的取样标签及取样用具。 把该批的物料请检单、取样证、取样标签和取样容器带入取样区。 取出取样过程所需的已清洁的取样工具。 填写取样标签后贴在取样容器外壁。 按随机抽取的原则，将一定数量待取样的原辅料包装从收料区送至取样区。 将取样容器上的取样标签和来料包装的标签对照，检查内容是否一致。 将原辅料包装搬到取样车上，打开外包装，小心打开内包装。 按“取样管理规程”进行取样，并注意物料请检单备注栏下有关内容。 重新密封取过样的包装，使包装内的物料以及其它物料不受污染。 取样时发现的有关偏差、异常情况等应记录在物料请检单上，例如外观、供应商的标记、包装有无破损等。 在物料取样证上签名确认。 取样后，在取样后的包装物上贴上取样证。 仓管员将取样后的包装退回收料区内原来的货位。取样员将样品、相应的物料请检单、检验报告书或出厂合格证明送检验室分样员。 重新取样 特殊情况下可进行原辅料的重新取样，并按上述方法进行取样。 取样员将“取样标签”贴在取样容器上，并注明 “重新取样品”,写上日期并签名。 存档 一份物料请检单应随样品留存检验室，另一份进入物料批档案中。