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 3401 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微 生物滋生和污染的措施。3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维修 是否能确保供水达到设定的质量标准。 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等 使用范围、精密度是否符合生产和检验要 求，是否定期校验，是否有校验合格标 签。 第六十二页，共九十一页。  3601 生产设备是否有明显的状态标志。 3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安 装、维修、保养的操作是否影响产品的 质量。 3603 干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口 是否有防止空气倒流的装置。 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养 记录，并由专人管理。 第六十三页，共九十一页。  4．物料 3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制 定管理制度。 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别 存放。 3902 原料、辅料是否按批取样检验。 4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按 规定入库。 4201 待检、合格、不合格物料是否严格管理。 第六十四页，共九十一页。 六、验证工作要点： 5、清洗及除热原过程 # 洗瓶：微粒、澄明度。 # 在线清洗系统：最后淋洗水测定符合《中 国药典》要求。 # 设备部件清洗系统：同上。符合《中国药 典》要求。 第三十页，共九十一页。 六、验证工作要点： 6、工艺 # 生产全过程验证：生产工艺的重现性。 # 个别关键工艺参数：工艺参数的确定。 # 成品均一性，测定单位包装成品质量项目 数据、统计分析。 # 不合格品返工：确定其处理工艺。 第三十一页，共九十一页。 六、验证工作要点： # 原辅料变更：做小试、主要原辅料变更时 须进行验证。 # 生产工艺变更：与原工艺的对比、验证。 # 检验方法验证：确定环境、仪器设备检 验方法的适用性，并与原工艺的检验方法做 对比。 第三十二页，共九十一页。 七、原料药、无菌原料药认证检查项目 1、原料药、无菌原料药认证检查项目共 158 项，其中 关键项目 32 项，一般项目 126 项。 2、结果评定： 通过GMP认证：严重缺陷 0 项，一般缺陷≤25 项。 限期 6 个月整改后追踪检查： 严重缺陷 0 项，一般缺陷 26 – 51 项。 严重缺陷≤3 项，一般缺陷≤25 项。 不通过GMP认证： 严重缺陷 ≤3 项，一般缺陷＞25 项。 严重缺陷＞3 项。 第三十三页，共九十一页。 八、原料药认证的重点检查项目： 1、企业是否建立药品生产和质量管理机构，并 明确各级机构和人员的职责（0301）； 2、生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼 任（0502）； 3、进入洁净室（区）的空气是否按规定净化 （1501）； 4、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管 道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是 否密封（1601）； 第三十四页，共九十一页。 八、原料药认证的重点项目 5、洁净室（区）的水池、地漏是否对药品 产生污染，无菌操作的 100 级洁净室 （区）内是否设置水池及地（1801）； 6、10，000 级洁净区使用的传输设备是否 穿越较低级别区域（1902）； 7、洁净室（区）与非洁净室（区）之间是 否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、 物流走向是否合理（1903）； 第三十五页，共九十一页。 八、原料药认证的重点项目 8、生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产 区是否严格分开，使用专用设备和独立的空气 净化系统（2002）； 9、生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的 厂房与设施，独立的空气净化系统，其分装室 是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是 否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否 远离其他空气净化系统的进风口（2001）； 第三十六页，共九十一页。 八、原料药认证的重点项目 10、避孕药品生产