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腹腔内置疝修补补片动物实验等补片非
临床研究资料的技术审评要求
CFDA医疗器械技术审评中心
审评三部刘文博
1
主要内容
一、基本介绍
二、疝补片审评科学体系
三、腹腔内置疝补片动物实验
四、其他研究资料中问题剖析
五、产品技术要求中问题剖析
基本介绍
软组织修补医疗器械
软组织：包括人体皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、
韧带、关节囊、神经、血管等。
普外科：疝修补补片
心外科：心包补片、人工血管、血管补片
神经外科 ：硬脑/ 脊膜补片
整形科烧伤科：皮肤修复材料、乳房补片
运动医学：肌腱修复材料、韧带修复材料
其他：肛瘘修复基质
3
基本介绍
腹腔内置疝修补补片
疝修补补片 ：适用于修补腹壁疝或腹壁缺损。
常见材料：聚丙烯PP、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、膨体聚
四氟乙烯ePTFE 、聚偏二氟乙烯PVDF、可吸收材料（聚乳酸、
胶原、聚对二氧环己酮等）、异种或同种异体膜材（牛心包、
猪小肠粘膜下层）
4
基本介绍
疝修补补片根据适用范围及风险程度不同：
放置于腹腔外：
腹壁疝（手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月
线疝等）、
腹股沟疝、股疝等
放置于腹腔内：
腹壁疝（手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月
线疝等）、
食管裂孔疝、膈疝、盆底疝等
5
已批准部分腹腔内置疝补片
产品名称 注册证号 隔离层材料 图示 生产企业
国 食 药 监 械 ( 准) 字 L- 丙交酯- 己内
复合补片 北京天助畅运
2014 第3460688号 酯共聚物
补片PHYSIOMESH 聚乙交- 己内酯
国 械 注 进
Flexible Composite 共聚物（聚卡 Ethicon Inc （JJ）
20153462550
Mesh 普隆25）
外科补片Parietex™ 国 械 注 进 猪胶原、聚乙 Sofradim
Composite Mesh 20173461165 二醇和丙三醇 Production
可吸收的氧化
补片PROCEED
再生纤维素与
Surgical Mesh 国食药监械(进) 字 Ethicon, Inc
聚对二氧环己
2012 第3463753号
酮 （ORC
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