新天药业研究报告：新药研发叠加二次开发_创新中药迎来收获期.docx

新天药业研究报告：新药研发叠加二次开发_创新中药迎来收获期 1 多年来扎根中药赛道，专注于中药新药研发 1.1 公司发展历程：27 年来一直专注中药赛道 扎根中药赛道，专注于中药新药研发。新天药业成立于 1995 年，是一家专注于 现代中药，集研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业。2017 年新天药业在深 交所上市。目前，公司拥有药品生产批件 32 个，其中国家医保目录品种 10 个、国 家基本药物目录品种 1 个、非处方药（OTC）品种 12 个、独家品种 12 个，在产产 品主要分为妇科类、泌尿系统类、清热解毒类、其他类，主导产品坤泰胶囊、宁泌 泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液均为国内独家专利品种。 1.2 公司股权结构稳定，管理团队专业 公司的实际控制人为董事长董大伦。创始人董大伦先生通过贵阳新天生物技术 开发有限公司持有公司 36.93%股份。董大伦先生本科为南京药学院（现中国药科大 学）生物制药专业，硕士为中欧国际工商学院 EMBA，同时具备丰富的行业经验， 自 2001 年开始在公司任职董事长。 1.3 公司财务分析：疫情影响逐渐消除，业绩稳健 2021 年公司营业收入回暖，归母净利润呈增长态势。2020 年受新冠疫情影响公 司营业收入下降至 7.51 亿元（-2.90%）,扣非归母净利润为 70.98 百万元（+3.37%）。 2021 年前三季度营业收入大幅回升至 7.45 亿元，同比增长 37.54%，主要是因为公 司核心领域妇科类产品销量增长。同期归母净利润上升至 86.18 百万元，同比增长 47.73%，远超 2020 年业绩。 妇科、泌尿系统类和清热解毒类产品创造更多业绩，其中妇科类产品贡献核心收入。坤泰胶囊、苦参凝胶等妇科类产品分别于 2020 年、2019 年创造营业收入 5.21 亿元（占比 69.37%）、5.13 亿元（占比 66.36%），其中 2020 年同比增长 1.56%，且 收入占比提升 3%。2020 年，以宁泌泰胶囊主打的泌尿系统类产品和夏枯草口服液 等清热解毒类产品分别贡献营业收入 1.65 亿元（占比 21.97%）、0.58 亿元（占比 7.72%）。 毛利率开始回升，净利率保持增长态势，期间三大费用率基本保持稳定。2021 年前三季度毛利率回升至 79.38%，销售净利率持续增长至 11.93%，利润表现良好。 期间公司合理控费，管理费用率下降较大幅度至 13.58%；加大学术推广和营销力度， 销售费用率上升至 49.24%，财务费用率由于收到民贸贴息减少而略有上升。 2 中药行业政策回暖，创新中药曙光初现 2.1 历年中药政策梳理：中药政策层出不穷，产业曙光再现 自 2016 年《中华人民共和国中医药法》颁布以后，国务院、国家药监局、国家 中医药管理局、国家卫生健康委等部门陆续推动中医药建设工作，通过对上游原材 料规范、人才建设优化、医联体强化、医保扶持、审批优化等多方面规范进行了中医 中药发展的探索和推进。 2.2 新版注册分类首次单列中药创新药 中国中药注册分类历经了 6 次改革，相对比较近的 2007 版包含了 9 大分类。随 后在 2020 年 9 月，国家药监局进行了分类的调整，包括 4 大类：中药创新药、中药 改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药物等。本次注册分类，首次将 中药创新药的概念单独提出，对于创新的定义进行了延展。 同时，新版注册分类及申报资料要求中指出 2 大药效学减免方案：（1）对于具 有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免 药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定 位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。（2）对于 中药改良型新药，增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根 据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。 2016-2021 中药新药共获批 20 个，其中 2021 年获批 12 个，超过 2017-2020 的 总和 8 个。按照领域来看，内分泌系统和代谢性疾病、循环系统疾病、骨骼肌肉系 统疾病、呼吸系统疾病相关治疗药物较多。 国家积极出台关于规范中药申报材料及说明书的相关政策。国家药监局药审中 心于 2022 年 1 月 7 日挂网发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原 则（试行）》、《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，以规范中 药新药复方制剂申报材料时在处方组成及功能主治、中医药理论对主治的基本认识、 拟定处方的中医药理论、处方功能主治确定的理论依据等方面的撰写，以及古代经 典名方中药复方制剂说明书处方组成、处方来源、功能主治等撰写格式和内容。 2.3 政策密